進博先発|移植、慢性肺障害などの分野の空白を埋めるセノフィの多くの画期的な製品の初秀進博
SOHU
发表于 2023-11-8 12:03:15
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「セノフィは免疫分野を深く耕し、世界の革新的な製品をより広い中国人患者層にもたらすことに力を入れ、予防から治療まで、免疫炎症、糖尿病、移植、予防など多くの関連分野をカバーしている」とセノフィ大中華区の施旺総裁は述べた。
第6回博覧会期間中、その多くの初かつ唯一の承認を得た革新的な製品が博覧会に登場し、移植の面では、ROCK 2阻害剤であるメタンスルホン酸ベシュジル錠(Rezurock)がアジア初のショーで、グルココルチコイドやその他のシステムの治療に十分ではない12歳および上慢性移植片抗宿主病(cGVHD)患者の治療に用いられた。
また、その免疫炎症分野のスター製品である「進博赤ちゃん」タビトール& ;reg;(度普利尤単抗注射液)2型炎症の独特なメカニズムを通じて呼吸領域に展開し、徐阻肺症と喘息双適応症が承認され、10年間徐阻肺症に生物製剤の進展がない「ゼロ」の突破を実現する機会がある。
移植分野における同類初の革新的標的薬物が治療の空白を埋める
造血幹細胞移植は往々にして急性白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、非悪性腫瘍などの血液系悪性腫瘍、例えば再生障害性貧血などの患者が疾病の治癒を実現する主な手段と希望であるが、約30%-70%の異遺伝子造血幹細胞移植を受けた患者は慢性移植片抗宿主病(cGVHD)が出現する。
cGVHDは移植後の主要な合併症の一つであり、皮膚、口腔、目、関節、肝臓、肺、食道と胃腸道など多くの組織の線維化と炎症を引き起こすだけでなく、深刻な場合は移植失敗、病気の再発、死亡を招くこともある。
現在、グルココルチコイド結合または非結合CNIはcGVHDの第一線治療標準案であるが、全体的な治療効果は50%しかなく、現在国内で承認されている二線治療薬はない。
第6回博覧会の会場では、セノフィ初かつ唯一のcGVHD治療承認を受けた標的薬ベシュジル錠(REZUROCK)の重量ポンドが登場し、アジア初のショーを実現した。同時に初の「中国造血幹細胞移植発展と計画報告」が発表され、我が国の造血幹細胞移植事業の発展を加速させることを支援した。
レズロックは、グルココルチコイドまたは他のシステムの治療に十分に応答しない12歳以上の慢性移植片抗宿主病(cGVHD)患者を治療するために、中国で初めてcGVHDを治療する標的薬として承認されたという。
臨床研究データによると、メタンスルホン酸ベシュジル錠(REZUROCK)による治療全体緩和率(ORR)は75%、6カ月無失敗生存率(FFS)は75%、2年全体生存率は89%に達し、ホルモン使用量を著しく低下させ、ホルモンを停止させ、肺部cGVHD症状を明らかに改善することができる。
メタンスルホン酸ベシュジル錠(REZUROCK)は2021年7月に米国で初めて発売され、今年8月1日に中国国家薬品監督管理局(NMPA)の認証承認を正式に取得した。
第6回博覧会の現場で、セノフィはBK PHARMA-CEUTICALS、ヨブ輝医薬と合意し、セノフィが中国大陸でメチルスルホン酸ベシュジル錠(REZUROCK)の開発と商業化を行う独占権を回収し、セノフィの完備した商業化チームは長年の移植分野の経験を携えて、メチルスルホン酸ベシュジル錠(REZUROCK)をより多くのcGVHD患者に迅速に恩恵を与えることになる。
国家血液系疾患臨床医学研究センター常務副主任、中華医学会血液学分会主任委員、蘇州大学付属第一病院血液科主任の呉徳沛教授は、「メタンスルホン酸ベシュジル錠(REZUROCK)の二線治療cGVHDの適応症が承認され、この治療分野の空白を埋めた。中国の血液専門家はメタンスルホン酸ベシュジル錠(REZUROCK)の早期発売を期待し、中国のcGVHD患者に新たな治療機会を提供する」と指摘した。
治療の枠組みを変え、慢性呼吸器疾患分野の「二重材料新人」が初登場
進博の「オーバーフロー効果」の利益者として、セノフィは再び傘下のスター製品を携えてダビット& ;reg;(度普利尤単抗注射液)6は博之約に赴き、皮科分野の5大適応症をカバーする上で、中国の慢性呼吸疾患分野の巨大な未満足需要に焦点を当て、徐阻肺症分野の最前線臨床成果と2型喘息新適応症を展示し、世界をリードする革新的な製品とソリューションを中国に導入することを持続的に加速する。
慢性肺障害の分野では、10年以上生物製剤療法の突破がないという。
広州医科大学付属第一病院、広州呼吸健康研究院の鄭勁平教授によると、最近の評価は必ず妥当だという。reg;成人徐阻肺症における治療効果と安全性の3期臨床研究BOREASの結果によると、達必妥当& ;reg;三連吸入(ICS+LABA+LAMA)または二重支拡張(LABA+LAMA)治療に基づいて、さらに30%の中重度急性加重発生率を著しく低下させ、肺機能、生活品質、呼吸症状を改善することができる。ダビタット& ;reg;現在は初かつ唯一の慢性肺疾患においてこの利益を実現できる生物製剤であり、10年間の慢性肺疾患生物製剤革新療法「ゼロ」の突破を実現した。
喘息について、我が国の20歳以上の患者はすでに4570万に達し、55%-70%の喘息患者は制御不良状態にあり、約90%の中−高用量ICS治療方案の制御不良の喘息は2型炎症によって駆動された。
ダビタット& ;reg;喘息適応症を開拓した後、喘息の2型炎症レベルを抑制でき、急性発作率を著しく低下させ、迅速かつ持続的に肺機能と喘息制御を改善し、喘息制御がよくない患者に「病因」を標的とする治療選択をもたらす。
浙江大学呼吸疾患研究所の沈華浩所長は、「慢性気道炎症性疾患の精密化、規範化診療を持続的に推進し、医療の品質管理を強化し、それによって慢性気道炎症性疾患患者のより高い治療目標の実現を支援する必要がある。万博は革新の舞台であり、生物製剤の応用は新たなマイルストーンであり、新たな標的生物製剤がより多くの慢性気道炎症性疾患患者に利益をもたらすことを期待する」
「中国はセノフィの最も重要な戦略市場の一つだ。中国のますます開放的な市場環境、絶えず最適化された政策の利益は、私たちが中国市場を深く耕し続けるために確固たる自信を提供してくれた」と施旺氏は述べた。
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