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상해증권보 중국증권넷소식 (기자 장설): 10월 12일, 국가약품감독국 약품심사평가센터 (CDE) 공식사이트는 노바 (Novartis) 가 신고한 부시주 단항주사액 상장신청이 수리되였고 구체적인 적응증은 아직 공시되지 않았다고 공시했다.
공개된 자료에 따르면 부시주 단항 (brolucizumab) 은 VEGF를 표적으로 억제하는 차세대 안저병 치료제로 그동안 습성 연령 관련성 황반변성 (wAMD·일명 nAMD) 과 당뇨병 황반부종 (DME) 치료에 국제적으로 승인됐다.중국에서는 이 제품의 첫 출시 신청이 지난해 8월 접수됐으며 이번에는 이 제품의 중국 내 두 번째 출시 신청이다.
부시주단항은 그동안 전 세계 수십 개국에서 nAMD와 DME 치료를 위한 승인을 받았고, 중국에서는 부시주단항이 아직 국가약품감독국의 정식 승인을 받지 못했다.그러나 노바티스의 공개정보에 따르면 그전에 이미"향항, 오문 약기통"정책을 통해 대만구 지정의료기구에서 림상에서 급히 사용해야 할 사용을 비준받았다.중국 약물 임상시험 등록 및 정보 공시 플랫폼 홈페이지에 따르면 노바티스는 이미 중국에서 부시주 단항 최소 3건의 3상 임상연구를 마쳤다. |
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发表于 2024-10-12 11:45:11