9월 12일 (현지 시각) 길리어드사이언스 (GILD.NASDAQ) 가 공개한 결과에 따르면 에이즈 바이러스 (HIV) 노출 전 예방 (PrEP) 신약인 레나카파베 (Lenacapavir) 가 다시 한 번 매우 높은 유효성을 보였다.Lenacapavir 그룹의 2180 명의 피험자 중 2 건의 새로운 사례만 있었고 99.9% 의 참가자는 HIV에 감염되지 않았으며 상대적 위험은 96% 감소했습니다.대조군 피실험자 1087명 중 9명이 새로 발생했다.이날 장 마감 현재 길리어드사이언스는 2.74% 올라 사상 최고치에 바짝 다가섰다.
Lenacapavir의 놀라운 임상 데이터의 영향으로 9 월 13 일 중국의 에이즈 치료제 생산업체인 에디 약품 (688488.SH) 의 주가가 폭락하여 원고를 발송할 때까지 에디 약품의 하락폭이 15% 를 넘었다.
길리어드 에이즈 예방약 소식과 주가 변동에 대해 에디약업 투자자관계부문 관계자는 사실 길리어드는 지난 6월에도 단계 결과를 발표한 적이 있다며"이 약이 완전히 효과가 있다면 HIV 환자군을 완전히 억제하지 않을까 하는 사람들이 있을 수 있다. 신규 환자 수가 많이 줄어들 것"이라고 말했다."
그러나 현재 국내에도 이 적응증에 대한 경구약이 있고 출시된 지 몇 년이 지났지만 현재 국내 HIV 신규 환자 수도 큰 변화가 없다고 이 관계자는 설명했다.공개된 자료에 따르면 현재 국산 항HIV 신약은 모두 4개가 출시돼 있으며 이 중 에디약업은 에노베린정 (상품명: 에본드) 과 에노미티약 (상품명: 복본드) 등 2개가 있다.
길리드는 에이즈 치료제 분야의 최강자다.현재 길리어드 에이즈 치료 관련 약물 제품에는 Biktarvy, Complera/Eviplera, Descovy, Genvoya, Odefsey, Stribild, Truvada 등이 포함되어 있으며, 그 중 Biktarvy (비타르비) 는 현재 세계에서 가장 잘 팔리는 에이즈 치료제이다.
이번 항아이신약 레나카파비르는 HIV-1 껍질 억제제로, 주로 HIV 유전물질과 필수 효소의 테이퍼 케이스를 안정시키고 이를 통해 감염 세포에서 껍질의 분해를 방지함으로써 HIV-1의 복제를 억제한다.Lenacapavir의 독특한 점은 현재 대부분의 HIV 치료제가 바이러스의 복제를 막는 한 단계에만 작용하지만 Lenacapavir는 HIV의 전체 수명 주기에서 억제 작용을 할 수 있다는 것입니다.길리어드의 자료에 따르면 Lenacapavir는 기존의 다른 약물 범주와 알려진 교차 내성이 없으며 1 년에 2 번만 약을 주면 됩니다.
남아프리카 케이프타운 대학의 Desmond Tutu HIV 센터장이자 국제 에이즈 학회의 전임 회장인 Linda-Gail Bekker는"전통적인 HIV 예방 방안이 처방대로 복용할 때 매우 효과적이라는 것을 알고 있지만, 1년에 두 번만 약을 주면 되는 Lenacapavir는 복용의 종속성을 높일 뿐만 아니라 어떤 사람들이 PrEP 약물을 복용하거나 저장할 때 직면할 수 있는 차별과 치욕을 해결하는 데 도움이 될 수 있다"고 말했다.
위의 데이터는 PURPOSE 2라는 주요 3 단계 시험의 중간 분석 결과에서 나온 것입니다.이는 배경 HIV 발병률(bHIV)과 1일 1회 경구요법 트루바다(Truvada)에 비해 노출 전 예방(PrEP) 요법으로서 연간 2회 피하주사 레나카파비르의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 쌍맹, 다중센터 3기 연구다.Truvada는 길리어드가 개발한 항바이러스제로 미국 FDA로부터 10년 이상 PrEP에 사용되도록 승인받았다.
길리어드는 PURPOSE 프로젝트가 전 세계 5건의 HIV 예방 시험을 포함해 역대 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 시험 프로젝트라고 소개했다.지난 6월에도 길리어드는 여성 HIV 노출 전 예방 (PrEP) 에 Lenacapavir의 효율이 100% 에 이른다는 PURPOSE 시험의 중간 결과를 공개했는데, 그때 길리어드는 또 다른 핵심 시험인 PURPOSE 2가 2024년 말이나 2025년 초에 결과를 얻을 것으로 예상한다고 밝힌 바 있다.
길리어드는 2024년 말까지 전 세계 규제 기관에 Lenacapavir의 상장 신청서를 제출하여 2025년에 이 치료법이 출시될 수 있도록 지원하며, 연간 두 번의 HIV 예방 선택이 될 것으로 예상한다.
(시대재경기자 리오화 종합자약명강덕 공식위챗공중번호, 재련사, 시대재경, 21재경)