デクトゥテルジュ単抗再添加新適応症、末期胃癌用

内托体头 · 发表于 2024-8-14 10:23:05

8月13日、国家薬監局の公式サイトによると、抗体カップリング薬（ADC）ユヒョクドク（注射用テトラドドビーズ単抗）は、過去に2種類以上の治療案を受けた局所晩期または転移性HER 2陽性の成人胃または胃食道結合部腺癌患者の治療に使用される条件付き承認を得た。
胃癌は中国の高発癌種であり、2022年の中国の胃癌の新たな発病例は約35万9000人、死亡者数は約26万人である。注目すべきは、中国の胃癌患者の早期占有率が低く、約65%の患者が確定診断時に中晩期に入り、晩期の胃癌治療手段が乏しく、患者の利益は限られており、5年間の生存率は10%未満である。HER 2は胃癌の重要な標的の一つであり、HER 2陽性胃癌患者は約20%であり、このタイプの胃癌は侵襲性が強く、再発転移しやすい。北京大学腫瘍病院消化腫瘍内科主任の沈琳教授によると、HER 2陽性末期胃癌は極めて強い侵襲性を有し、治療難易度が高く、患者は第一線治療と後続化学療法を受けた後に進展が現れると、予後が不良になることが多い。
この薬は第一三共とアスピリカンが共同で開発し、商業化したもので、今回の承認はユーヒョクが中国で承認した3番目の適応症である。研究によると、化学療法と比較して、優赫得は末期HER 2陽性胃癌患者の中で臨床的意義のある持続的な応答を示し、2023年6月16日現在、確認された客観的緩和率（ORR）は28.8%、中位無進展生存期間（mPFS）は5.7カ月であった。
現在、テトラドジュ単抗は国内外の多くの権威あるガイドラインの推薦を受けており、「2024版CSCO胃癌診療ガイドライン」はそれを三線以上の治療に組み入れている。2023 NCCN（米国国立総合癌ネットワーク）、ASCO（米国臨床腫瘍学会）及びESMO（欧州腫瘍内科学会）ガイドラインでは、HER 2陽性末期胃癌患者の後線治療に使用することを推奨している。

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