현지시간으로 목요일 (11월 2일), 단마르크의 제약거두인 노와노드 고위층관리는 그가 연구개발한 중량다이어트약물"위고비"가 앞으로 반년사이에 미국식품의약국 (FDA) 의 적응증확대비준을 받을수 있다고 밝혔다.
Wegovy가 다이어트 분야에서 큰 성공을 거둔 덕분에 일찍이 회사는 Q3 실적 보고서에서 기록적인 매출과 영업이익을 발표했는데, 모두 시장 예상을 뛰어넘었다.실적 발표에서는 약물 적응증 확대 계획도 밝혔으나 구체적인 시간표는 밝히지 않았다.
출처: 노허노드 홈페이지
노스 앤드 노드의 최고 재무 책임자 인 Karsten Munk Knudsen은 회사가 Wegovy를 위해 심혈관 질환의 위험을 낮추는 치료제로 신청했을 때 FDA의"우선 검토"를 받았다고 언론에 말했다.우선심사는 감독관리기구가 약물방안의 심사와 비준과정을 다그칠수 있다는것을 의미한다.
앞으로 FDA의 승인을 통과하면 미국 의료보험에 적용되는 Wegovy의 프로젝트가 더욱 광범위해지고 제약사 노바노르도 더 많은 수입을 올릴 수 있을 것으로 보인다.Knudsen은"오늘부터 (이 결과를 기다리는 데) 6개월이 걸리지 않는다고 말하고 싶다"고 말했다.
차이니치는 8월 노바놀드가 주목받는 III기 시험'SELECT'의 긍정적인 결과가 기대 이상이거나 위고비가 심각한 심혈관질환 위험을 낮추는 분야에서 잠재적인 역할을 하고 있음을 보여준다고 언급한 바 있다.
알아본데 따르면 SELECT는 무작위, 쌍맹, 평행조, 위약대조 III기 시험이다.그 결과 위약 대비 스메글루펩타이드 2.4㎎을 투여받은 환자는 주요 목표인 주요 불량 심혈관 사건(MACE)에서 20% 감소해 통계학적 유의성과 우수성을 보였다.
이는 투자자와 애널리스트들이 예상한 15~17% 의 긍정적 구간보다도 훨씬 높은 수치다.일내에 Knudsen도 이에 대해"Wegovy가 심혈관질환의 위험을 낮출수 있는가?정답은 긍정적이며 20% 높아졌다"고 말했다.
Knudsen은 노와 노드가 약 10 일 이내에 시험 결과의 상세 사본을 제출 할 것이며 이후 FDA는 6 개월 동안 결정을 내릴 것이라고 밝혔다.그는 FDA의 승인으로 보험회사들이 이 치료법을 지불할 기회가 늘어날 것이라고 덧붙였다.
언론에 따르면 다이어트에 사용되는 Wegovy의 미국 내 정가는 월 1350달러 (약 9900원) 에 달해 일부 보험회사들이 이 약물을 도급하려 하지 않고 있다.Knudsen에 따르면 적응증에 대한 데이터가 많을수록 노와 노드와 보험회사의 협상에 유리할 것이다.
지난 8월 노바놀드의 글로벌 개발 담당 부사장인 마틴 홀스트랭지는'멀지 않은 장래'에 어린이들을 더 많이 연구할 계획이라고 언급한 바 있다.회사는 지난달 Wegovy가 당뇨병 환자의 신부전을 늦추는 데 긍정적인 효과가 있다고 발표하기도 했다.
특히, 회사는 이전에 많은 공개 자료에서 거의 고정적이지만 끊임없이 업데이트되는 그림을 가지고 있었는데, 그것은 GLP-1이 새로운 적응증에서 체계적으로 확장되어 간, 뇌, 장, 췌장을 중심으로 스미그루 펩타이드가 여러 개의 큰 적응증을 하나씩 주머니에 넣는 것이다.
그러나 Wegovy가 승인되더라도 공급 부족은 약의 보급을 계속 방해할 수 있습니다.Knudsen은 노와 노드가 지속적으로 생산량을 늘리고 있다며"내년에 우리는 Wegovy의 공급을 크게 늘릴 것이라고 장담할 수 있다"고 말했다."
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