現地時間の木曜日（11月2日）、デンマークの製薬大手ノボノルドの幹部は、開発した重量ポンドダイエット薬「ウェゴビー」が今後半年間で米食品医薬局（FDA）の適応症拡大の承認を受ける可能性があると述べた。
Wegovyがダイエット分野で大きな成功を収めたおかげで、同社は近日中にQ 3業績報告書で記録的な売上高と営業利益を発表し、いずれも市場予想を上回った。財報では薬物適応症の拡大計画も発表されたが、具体的なスケジュールは明らかにされていない。
出典：ノボノド公式サイト
ノボノルド最高財務責任者のKarsten Munk Knudsen氏は、同社が心臓血管疾患のリスクを下げる治療薬としてWegovyに申請した際、FDAの「優先審査」を受けたとメディアに伝えた。優先審査とは、規制当局が薬物案の審査と承認過程を加速させることが期待されることを意味する。
将来的にFDAの承認を通過すれば、Wegovyが米国の医療保険に適用されるプロジェクトはさらに広がり、製薬会社のノボノルドもより多くの収入を得ることが期待されている。Knudsen氏は「今日から（この結果を待つのに）6カ月はかからないと言いたい」と話した。
AP通信は8月、ノボノドが注目されているIII期試験「SELECT」の積極的な結果が予想を上回ったことや、Wegovyが深刻な心血管疾患のリスクを下げる分野に潜在的な役割を果たしていることを示していると報じた。
SELECTはランダム、二重盲検、平行群、プラセボ対照III期試験であることが分かった。その結果、プラセボと比較して、スミグロルペプチド2.4ミリグラムの治療を受けた患者は主要な目標である主要な不良心血管事象（MACE）において20%低下し、統計学的有意性と優越性を有した。
この数字は、投資家やアナリストが15～17%と予想している積極的な区間よりもはるかに高い。Knudsen氏もこの日、「Wegovyは心血管疾患のリスクを下げることができるのか。答えは肯定的で、20%向上した」と答えた。
Knudsen氏によると、ノルド氏は約10日以内に試験結果の詳細なコピーを提出し、その後FDAは6カ月間決定するという。FDAの承認は、保険会社がこの療法のために請求する機会を増やすだろうと付け加えた。
メディアによると、ダイエット用のウェゴビーの米国での定価は月額1350ドル（約9900元）に達し、保険会社の一部はこの薬を請け負いたくないという。Knudsen氏によると、適応症に関するデータが多ければ多いほど、ノボノルドと保険会社の交渉に有利になるという。
今年8月、ノボノドのグローバル開発担当執行副総裁マーティン・ホルスト・ランゲ氏は、「近い将来」に子供たちの研究をより多く行う計画だと述べた。同社は先月、Wegovyが糖尿病患者の腎不全を遅らせる上で積極的な効果があると発表した。
注目に値するのは、同社は以前、多くの公開材料の中でほとんどが固定されているが更新されている図を持っていた。それは、GLP-1が新適応症の系統的な拡張であり、肝臓、脳、腸管、膵臓をめぐって、スミカルペプチドが次々と複数の大適応症を嚢中に収めていることである。
しかし、Wegovyが承認されても、供給不足はこの薬の普及を阻害し続ける可能性がある。Knudsen氏は、ノボノルドは生産量を増やし続けていると述べ、「来年はWegovyの供給を大幅に増やすことを保証することができます」と話した。
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