7월 12일, 전설생물이 인수합병청약을 받았다는 소식이 전해지자 소식의 영향으로 이날 미국주식은 전설생물이 12% 를 초과해 시가가 99억 1100만딸라에 달했다.그러나 상술한 보도의 진실성에 대해 전설생물측은 ≪ 매일경제신문 ≫ 기자에게 아직 더 많은 관련 소식을 받지 못했다고 답복했다.
최근 국내에서 CAR-T (중첩항원수용체 T세포 면역요법) 의 연구개발과 생산에 집중하는 혁신약품기업은 상업협력 및 주주권인수합병에서 동작이 빈번하다.
7월 5일, 순록생물은 신다생물과 일련의 합작협의를 체결한다고 선포했다. 그 내용은 순록생물 자신다생물이 합작제품인 이키올렌싸이를 구매하는 수익권과 지적재산권허가 및 순록생물에 대한 신다생물의 주식취득 등과 관련된다.
순록바이오 측은 기자에게"우리가 협력 모델을 갱신하기로 한 취지는 현재 시장 환경과 미래 발전 추세에 대한 심도 있는 분석에 기초한 것이다.CAR-T 세포 요법은 생물 의약 분야의 최전방 기술로서 거대한 발전 잠재력과 시장 수요를 가지고 있다"고 말했다.
전설적인 생물은 인수합병설에 대해 다음과 같이 대답했다. 더는 소식이 없다.
CAR-T는 국내 혁신약 중 가장 유망하고 국제적으로 앞장서는 소수의 연구개발 분야로 꼽힌다.통계에 따르면 2017년 첫 CAR-T 제품이 출시된 이래 현재 전 세계에서 11개의 CAR-T 제품이 출시되었는데, 그중 6개는 중국 기업에서 유래했고, 5개는 중국에서 출시되었다.또한 업계 데이터에 따르면 중국 CGT (세포와 유전자 치료) 시장은 거대한 활력을 보여주고 있다. CGT는 647여 개의 파이프라인을 연구하고 있다. 프로젝트의 다수는 I/II기 임상 단계에 있다. 주로 CAR-T 기술에 집중되어 있다. 이와 동시에 중국의 특허 출원 건수도 이미 세계 2위로 미국에 이어 두 번째이다.
상업화를 실현한 제품을 보면, 현재 FDA는 노바티스의 Kymriah, 길리어드/케이트의 Yescarta, Tecartus, BMS의 Breyanzi, BMS/블루버드 바이오의 Abecma 및 존슨앤드존슨/레전드 바이오의 Carvykti 등 총 6개의 CAR-T 약물 출시를 승인했다.중국에서 국가약품감독관리국은 푸싱카이트의 아킬렌세이, 약명거노-B (2126.HK, 주가 1.82홍콩달러, 시가 7억5500만홍콩달러) 의 리키올렌세이, 순록생물의 이키올렌세이, 합원생물의 나키올렌세이, 코제약업-B (2171.HK, 시가 7억2100만홍콩택세이, 시가 24.18만원) 의 CAR-T 약물의 상장을 승인했다.
Frost&amp에 따르면설리반은 매출 가치로 전 세계 CAR-T 시장 규모가 2017년 0.1억 달러에서 2020년 11억 달러로 증가했으며, 전 세계 CAR-T 세포요법 시장 매출 가치는 2030년 218억 달러, 2021~2030년 연간 복합 성장률은 34.8% 에 달할 것으로 전망했다.2021년 중국의 CAR-T 치료법 시장 규모는 2억 위안이며, 2030년 상술한 시장 규모는 289억 위안으로 증가할 것으로 예상되며, 2021년-2030년 복합 성장률은 64.4% 이다.
시장 상황을 보면, 2017년 이후 FDA가 승인한 첫 CAR-T 치료법으로 길리어드의 예스카타는 선점한 시장 선점에 힘입어 이미 상당한 시장 수익을 거두었다.실적 발표에 따르면 2023년 예스카타는 15억 달러의 매출로 CAR-T 치료법 분야에서 월계관을 차지해 현재 유일하게 매출 10억 달러를 돌파한 CAR-T 치료법이 됐다.
그동안 레전드 바이오는 국내 CAR-T 치료법의'첨자생'으로 꼽혔다.국내 동료들과 달리 레전드바이오는 일찌감치 임상 단계에서 유명 다국적 약품기업 존슨앤드존슨과 전략적 제휴를 맺었다. 2017년 Carvykti의 글로벌 협력 계약을 맺었다.또한 레전드 바이오는 3억 5천만 달러의 선불 및 단계별 이정표 지불을 받았다.
협력의 직접적인 결과는 Carvykti가 전 세계 여러 시장에서 신속하게 임상시험을 추진하고 2022년에 FDA의 승인을 받아 출시되었으며, 그 상업화 진전은 전설적인 생물의 시장 가치를 대폭 향상시켰고, 회사에 현저한 수입과 이윤 증가를 가져왔다;이와 동시에 전설생물도 강생의 글로벌시장에서의 네트워크와 자원을 빌어 그 국제적영향력을 확대하였다.
실적 발표에 따르면 2022년 Carvykti의 매출은 1억 3400만 달러입니다.2023년 매출액은 5억 달러로 전년 대비 273% 증가했습니다.2024년 1분기 매출은 1억5천700만달러다.현재 이 판매량은 이미 판매 실적을 공개한 CAR-T 제품 중 길리어드의 예스카타에 이어 2위를 차지하고 있으며 성장률은 1위를 달리고 있다.존슨앤드존슨은 또 카빅티가 올해 매출 10억 달러를 돌파할 것으로 전망했다.
따라서 업계에서는 존슨앤드존슨이 전설적인 바이오의 핵심 제품인 Carvykti의 협력자로서 이번 M & A 러브콜에서 가장 유력한 상대국이라는 추측이 지배적이다.그러나 이 추측은 전설적인 생물측의 반응을 얻지 못했다.
7월 15일 아침, 전설적인 생물모회사 킹스리생물과학기술은 자원성공고를 발표하여"본 회사는 관련 상황에서 본 회사에 관한 합리적인 조회를 한후 리사회는 본 공고가 발표될 때까지 당해 주가나 거래량의 파동의 그 어떤 원인도 알지 못했으며 또"증권 및 선물조례"에 따라 반드시 공개해야 할 그 어떤 내막소식도 알지 못했음을 확인했다"고 밝혔다.
높은 비용, 높은 치료 비용으로 시장 진출 저해
접근성 문제는 국내 CAR-T 시장의 용량 확대를 억제하는 주요 요인이었다.CAR-T는 맞춤형 치료 방식으로 인해 높은 연구 개발 비용과 복잡한 생산 공정으로 인해 가격이 고공행진하여 대규모 시장 보급과 보급을 저해하고 있다.
현재 공개된 가격으로 볼 때 CAR-T의 치료비용은 툭하면 백만원으로 다수 환자의 경제감당능력을 훨씬 초과한다.그러나 국내 의료보험 체계는 아직 이런 고가의 혁신 약물을 완전히 포괄하지 않아 환자들이 지불에 큰 압력을 받고 있다.
기자는 이 난제를 해결하기 위해 현재 다수의 CAR-T 기업들이 상업용 건강보험 회사와 협력하여 의료보험 이외의 또 다른 중요한 지불 방식을 찾고 있다는 점에 주목했다.복성케이트의 아킬렌싸이를 례로 들면 올해 4월까지 복성케이트는 전국 26개 성, 자치구, 직할시에 160여개 아킬렌싸이 고표준치료센터를 건립하고 아킬렌싸이를 100개가 넘는 도시혜민보험항목 및 75개가 넘는 상업건강보험항목에 포함시켰다.
또한 생산 및 공급망 관리도 큰 과제입니다.CAR-T 제품의 생산은 고도로 전문화된 시설과 엄격한 품질 통제를 필요로 하며, 국내의 많은 기업들은 이 방면에서 아직 성숙한 능력을 갖추지 못하고 있다.이는 생산원가를 증가시켰을뿐만아니라 생산능력의 확장도 제한하여 시장공급에 진일보 영향을 주었다.
최근 Cytiva 중국 총재 리레이는 매일경제신문 기자와의 인터뷰에서 CAR-T 등 세포 치료제를 예로 들면, 그 생산 과정에서 가장 큰 도전은 세포 공정의 개발, 최적화 및 생산에서 비롯되며, 성공적인 세포 생산은 프로세스의 간소화, 생산 능력의 계획, 생산의 준법성과 확장성을 포함한 전체 프로세스의 최적화 능력에 의존한다고 밝혔다.
리뢰는 부동한 종양환자의 복잡한 견본래원 및 현재의 치료원가에 직면하여 어떻게 고효률, 표준화, 규모화된 생산제조로 세포생산원가를 낮출것인가 하는것은 관건적인 파국의 길이라고 인정했다.기업 차원의 원가 절감과 효율 증대는 접근성을 추진하는 데 매우 관건이며, 이는 공예, 생산 기기와 소모품의 선택을 포함한다.앞으로 시장수요가 확대됨에 따라 만약 생산이 아직 인공조작에 머물러 있다면 한면으로는 기술의 숙련정도에 대한 요구가 매우 높으며 생산능력에 대해 일종의 도전이고 다른 한면으로는 생산원가를 낮추는데 불리하다.따라서 자동화되고 폐쇄된 생산 시스템을 사용하는 것은 이미 업계의 발전 추세가 되었다;이밖에 안정적이고 확대가능한 생산플랫폼을 구축하고 머리설비와 소모품공급업체와 합작하는것도 세포와 유전자치료제의 연구개발 및 산업화진척을 가속화하는데 도움이 될것이다.
앞으로 CAR-T 등 세포유전자치료제의 발전을 전망하면서 리뢰는"기술의 발전에 따라 모든 신형약물이 탄생초기부터 보급되기까지의 과정에서 원가와 가격이 점차 낮아지게 된다. 례를 들면 백신, 항체약물은 모두 가격이 비싸던데로부터 평민으로 변화하는 과정을 거쳤다. 나는 세포와 유전자치료도 이런 추세가 될것이라고 믿는다. 앞으로 수십년간 우리는 CAR-T 등 약물의 보급을 매우 희망한다.»
최근 CAR-T 분야의 협력이 더욱 긴밀해지고 있습니다.
지속가능한 상업화 운영 문제를 해결하기 위해 국내의 CAR-T 연구개발 및 생산기업은 보편적으로 실력 있는 바이오제약회사 (Biopharma) 와 합작하는 전략을 채택하거나 그 자체가 창립 초기부터 이런 큰 약품기업에서 비롯되었다.
예를 들어, 아키론세는 중국 최초로 CAR-T 세포 치료 제품으로서 푸싱의약이 원천 배치를 통해 2017년 Kite Pharma와 합영회사를 설립하여 CAR-T 기술을 중국에 도입했다;약명거노는 당초 국내 의약 외주 선두인 약명칸트와 주노 테라퓨틱스가 공동으로 설립했다.
코제약업 택워키오렌세이의 국내 판매 보급을 둘러싸고 코제약업은 이미 2023년 1월에 화동의약과 합작했다.화동의약도 택워키오렌세이가 국내에서 비준을 받은 같은 날 공고에 따르면 화동의약 (항주) 과 코제약업의 전자자회사인 개흥생명과학기술 (상해) 유한회사는 독점상업화협력협의를 체결했으며 화동의약 (항주) 은 택워키오렌세이가 중국에서 독점상업화권익을 갖고있다.
순록생물과 신다생물의 경우 7월 5일 체결한 구체적인 협의조항을 보면 순록생물은 약정한 가격에 따라 신다생물이 원 BCMA CAR-T 합작협의항목하에서 보유한 관련 권익을 구매하게 된다.이와 동시에 신다생물은 같은 가격에 따라 순록생물에 출자하게 되며 출자후 순록생물의 18% 의 주식비률을 보유하게 된다.새로운 전략적 협력의 틀에서 양측은 세포 면역 치료 분야에서 자원의 높은 통합을 달성 할 것입니다.루돌프 바이오는 이키오렌세이의 글로벌 시장 상업화 권익 및 지적재산권 허가 등 권익을 획득하고 제품의 개발, 생산 및 판매를 독립적으로 책임지고 결정한다;이와 동시에 신다생물은 순록생물의 전략적주주로 되였다.
루돌프바이오 측은 기자에게"CAR-T 세포요법의 발전 기회를 더 잘 파악하기 위해서는 더욱 긴밀한 협력, 더욱 효과적인 양측의 자원 통합을 통해 전반적인 운영 효율을 높일 필요가 있다고 생각한다.루돌프가 독점적으로 이키올론세이의 사업화를 담당하면 이키올론세이의 전국 상업화 정착을 더욱 효과적으로 추진할 수 있고, 이키올론세이의 상업적 가치를 극대화할 수 있으며, 전 세계 루돌프바이오와 신뢰에 기초한 주주로서의 신뢰를 빠르게 확장할 수 있을 것"이라고 말했다.
전설적인 생물의 다음 동작에 대해 매일경제신문 기자는 지속적으로 관심을 기울일 것이다.