6월 25일, 노허노드 중국은 공고를 발표하여 국가약품감독관리국 (NMPA) 이 최근 노허노드회사가 연구개발하여 생산한 노허잉 (장기체중관리에 사용되는 사미글루펩티드 주사액) 의 중국상장신청을 비준했다고 밝혔다.노허잉은 세계 최초이자 현재 유일하게 장기 체중 관리에 사용되는 인슐린 샘플 펩타이드-1 수용체 흥분제 (GLP-1RA) 주간 제제인 것으로 알려졌다.
특히 노바놀드는 6월 24일 발표한 또 다른 공시에서 41억 달러 (약 270억 덴마크 크로나) 를 투자해 미국 내 제조 생산능력을 확대하겠다고 발표했다.5월에도 릴리는 다이어트와 당뇨병 치료제의 핵심 활성 성분인'티르파티드 (Tirzepatide)'생산량을 늘리기 위해 메가톤급 투자를 한 바 있다.
"다이어트약 쌍웅"의 빈번한 확장은 비준을 받은후 GLP-1약물의 다음"전쟁"이 생산능력이 될것임을 예시하고있다.
평균 17% 감량
노허노드 중국 홈페이지에 따르면 노허잉 (장기 체중 관리에 쓰이는 스메글루펩타이드 주사액) 의 STEP 계열 임상시험은 2018년 6월 시작돼 현재 14건이 완료됐으며 연구 기간은 11~24개월, 평균 치료 기간은 최대 34개월이다.
구체적으로 보면 STEP 계열 임상시험 데이터에 따르면 노허잉은 2형 당뇨병의 합병 여부와 관계없이 전 세계 지역별, 인종별, 연령별, 성별별 성인 과체중과 비만 환자에게 체중을 현저하게 줄일 수 있으며 평균 체중 감량 폭은 17% (16.8kg) 에 달해 안전성과 내성을 동시에 갖추고 있다.
비만 환자의 체내에서 노허잉은 배고픔을 줄이고 포만감을 증가시키는 동시에 음식 갈증을 낮춰 열량 섭취를 줄여 체중을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 알려졌다.또한, 노허잉 & amp;reg;유전자 재조합 기술을 통해 사람 GLP-1과 동원성이 94% 까지 유지된다는 전제하에 반감기를 7일로 연장해 일주일에 한 번 약을 주는 것을 실현한다.
사메글로펩타이드 주사액의 오리지널 연구 기업인 노바놀드는 미국 식품의약국 (FDA) 의 승인을 받은 사메글로펩타이드 약물 3종을 Ozempic (주사용 강당제), Wegovy (주사용 감량제), Rybelsus (경구용 강당제) 로 보유하고 있다.
국내에서는 노바놀드가 앞서 사메글로펩티드 주사제 (노바텔) 와 경구 사메글로펩티드 정 (Rybelsus) 을 승인받았는데 적응증은 모두 강당이다.이 두 제품은 이미 중국 시장에서 좋은 성적표를 내놓았다.
노바놀드의 2023년 연보 자료에 따르면 중국 지역에서 스메글루펩타이드 주사제 매출은 97% 증가했다.매출 증가는 주로 수용도 향상에서 나타난다.당뇨병 처방약 총량에서 GLP-1이 차지하는 비중은 이미 1년 전 1.6% 에서 3% 로 증가해 중국 지역 71.1% 의 시장 점유율을 차지하고 있다.또 회사 일계보에 따르면 경구용 사메글로펩티드편 (Rybelsus) 이 올해 1월 국내에서 상장 승인을 받은 이후 중국 지역의 판매 수입은 0.55억 덴마크 크로나 (약 5724만 원) 에 이른다.
노허잉은 노허노드가 중국에서 비준을 받은 첫 다이어트 적응증 사메글루펩티드 약물로서 앞으로 중국 지역에서 회사의 실적에 어떤 변화를 가져올지 기대된다.
다음'전쟁'은 생산능력
6월 24일 (현지 시간) 노와 노드는 또 다른 소식을 전 세계 홈페이지에 발표해 41억 달러 (약 297억 8000만 원) 를 투자해 미국 내 제조 생산능력을 확대할 예정이다.
노바놀드는 미국 노스캐롤라이나주 클레이튼에 두 번째 주입·정가공 제조공장을 지어 사메글루펩타이드 관련 약물인 위고비(Wegovy)와 오제멕틱(Ozempic) 생산 능력을 강화할 계획이다.
노와노드 측은 또 41억 달러의 시설이 건설되기 시작했으며 총 부지는 26에이커에 달하고 140만 평방피트의 생산 공간을 늘려 무균 제조와 완제품 생산 프로세스에 사용하고 있으며 건설은 2027년부터 2029년까지 단계적으로 완료될 것이라고 밝혔다.
실제로 노바놀드는 지난해 하반기부터 스메글루펩타이드 약물의 부대 생산능력 시설을 점차 확장하기 시작했다.그 이유는 Wegovy와 Ozempic이라는 두 약물의 공급이 수요를 따라가지 못해 미국 시장에서 간헐적으로 부족한 상황이 발생했기 때문이다.
지난해 11월 노바놀드는 올해부터 420억 크로나 (약 441억 원) 를 넘어 덴마크에 있는 공장을 증설해 현재와 미래의 심각한 만성질환을 생산하는 포트폴리오를 생산할 계획이라고 발표한 바 있다.이 투자는 GLP-1 제품을 포함한 미래 시장 수요의 능력을 향상시킬 것이다.
노와 노드는 올해 2월 미국 제약사 카탈런트 (Catalent) 를 115억 달러에 전현금 거래했다.거래의 일환으로 노와 노드는 노와 홀딩스로부터 콘테렌트에 속하는 세 개의 관개 공장을 인수할 것이다.노바노드 측은"이번 인수는 당뇨와 비만 치료에 관한 현재와 미래의 제조 네트워크에 도움이 될 것"이라며"이 생산기지 인수는 2024년 말 완료될 예정이며, 2026년 및 이후 회사의 관개 능력을 점차 향상시킬 것"이라고 말했다.
노와 노드와 함께'다이어트 약 쌍웅'으로 불리는 예래도 생산 확대를 가속화하고 있다.지난 5월 릴리는 다이어트와 당뇨병 치료제의 핵심 활성 성분인'티르제파티드'(Tirzepatide) 의 생산량을 늘리기 위해 인디애나주에 있는 공장을 53억 달러 (약 385억 원) 를 들여 증설하겠다고 발표한 바 있다.알아본데 따르면 이는 례래의 근 150년 력사에서 가장 큰 투자이다.
국내에서는 GLP-1 약물의 개발이 아직 속도를 내고 있다.화동의약의 리라루펩타이드와 인회생물의 베날루펩타이드가 이미 비준을 받은 것 외에 신다생물이 릴리로부터 도입한 인슐린샘플펩타이드-1수용체 (GLP-1R)/인슐린수용체 (GCGR) 이중흥분제 마스도펩타이드가 가장 앞장섰다.올해 2월, 신다생물 마스도펩티드의 첫 신약출시신청은 이미 국가약품감독관리국 약품심사평가센터에 접수되여 성인비만 또는 과체중환자의 장기적인 체중통제에 사용되였다.
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