국내 mRNA 백신의 선두 기업인 에이미백신(06660.HK)은 6월 4일 회사가 6월 국가약품감독관리국 약품심사평가센터에 호흡기합포바이러스 (RSV) mRNA 백신, 대상포진 mRNA 백신 두 가지 메가톤급 아이템의 임상시험 사전신청을 제출했다고 공시했다.공고에 따르면 에이미는 현재 이미 mRNA 백신의 연구개발, 생산 등 전 생명주기의 절차를 개통했으며 림상허가를 취득한후 신속하게 mRNA 백신제품의 산업화를 실현하고 백신제품의 상업화진척을 다그칠수 있다.
최근 며칠 동안 전 세계 코로나 대유행 퇴치에서 뛰어난 활약을 펼쳤던 mRNA 백신은 메가톤급 개발 성과가 빈번히 전해지면서 코로나 백신 외에도 이 전 세계 첨단 기술의 더 많은 가능성을 보여줬다.5월 31일, 미국 FDA는 세계 최초의 코로나 이외의 mRNA 백신, 모더나의 호흡기합포바이러스 (RSV) mRNA 백신을 승인했다. 업계에서는 mRNA 백신이 완전히 새로운 단계에 진입해 새로운 출발점에 섰음을 상징한다고 평가했다.
중신증권연보는 모더나의 호흡기합포바이러스 (RSV) mRNA 백신 (mRESVIA) 이 출시를 승인받아 세계에서 두 번째로 상업화된 mRNA 백신이 되었으며 mRNA 기술의 비코로나 백신 개발 분야에서의 응용을 한층 더 추진한다고 분석했다.
mRNA 기술은 결코 일시적인 것이 아니다. 국내 최초로 mRNA 기술 플랫폼을 배치한 에이미 백신도 마찬가지로 이를 몸소 증명하고 있다.
mRNA 기술 플랫폼 실력 지지 가속 달리기
3세대 백신 기술로 불리는 mRNA(메신저 리보핵산)는 mRNA 백신 자체에 바이러스가 포함되지 않고 면역체계에'편지'를 보내 질병에 대항하는 단백질을 생산하도록 하는 등 생산 속도가 빠르고 안전성이 높은 장점이 있어 앞으로 전통적인 백신을 전면 대체할 수 있을 것으로 업계는 평가하고 있다.
에이미가 이번에 임상을 신고한 호흡기합포바이러스(RSV) mRNA 백신, 대상포진 mRNA 백신은 혁신 기술과 메가톤급 아이템 두 가지 핵심 요소가 겹쳐 시장의 큰 기대를 불러일으켰다.
공고에 따르면 에이미백신은 중국에서 가장 먼저 mRNA백신제품을 개발한 기업의 하나이며 국내에서 처음으로 mRNA기술의 자주특허를 취득한 백신기업으로서 성숙된 mRNA백신연구개발체계를 갖고있으며 이미 여러가지 mRNA후보백신을 연구개발했다.mRNA 플랫폼에서 에이미는 이전에 이미 국가약품감독국이 수리한 전국 최초의 비코로나 mRNA 백신, 즉 mRNA 교체 광견 백신이 있다.
또한 에미백신은 국내 최고의 mRNA 기술 수준을 보유하고 있다.현재 에이미는 완벽한 mRNA 백신 품질 관리 체계와 GMP 표준에 부합하는 상업화 규모 생산 작업장을 구축했으며, mRNA 기술 플랫폼에서 생산된 백신도 이미 임상시험 검증을 거쳤다.
메가톤급 아이템 너기츠 블루오션 시장
에이미가 이번에 임상을 신고했다고 공시한 mRNA 백신 2종은 모두 업계에서 공인하는 광활한 블루오션을 겨냥했다.
호흡기합포바이러스 RSV는 흔히 볼수 있는 호흡기감염병원체로서 고도의 전염성을 갖고있다.RSV 감염은 만 1세 이내 영아의 사망을 초래하는 중요한 원인이자 노인의 호흡기 감염 사망을 초래하는 중요한 요인으로, RSV에 감염됐던 사람들은 여전히 RSV에 다시 감염될 가능성이 있다.
더 중요한 것은 중항증권연보에 따르면 RSV 감염이 신생아(0~27일) 사망을 초래하는 전체 요인 중 2.30%, 신생아 후기 (28일~1세) 영아 사망 원인 중 6.70%, 하호흡기 감염 요인 중 모두 1위로 독감과 독감 기혈균을 앞질렀다."2016-2020년 구이양시 노인 호흡기 감염 입원 환자 호흡기 합포 바이러스 유행 특징 및 독감 바이러스 감염 임상 심각성 비교"에 따르면 60세 이상 노인 중 RSV 감염의 치사율은 5.8% 로 독감 바이러스 치사율보다 높다.노인의 입원 중 사망 위험은 감염되지 않은 노인보다 5.38배 높았다.
현재 전 세계적으로 RSV를 대상으로 임상에 사용할 수 있는 항바이러스 특효약이 승인되지 않았다.따라서 백신을 접종해 능동 면역 예방을 하는 것은 RSV 중증 감염을 피하는 효과적인 수단이다.
업계 컨설턴트 화상 컨설팅 데이터에 따르면 2030년까지 RSV 백신의 전 세계 시장 규모는 약 167억 달러에 달할 것으로 예상된다.중국은 아직 RSV 백신의 출시 승인을 받지 못했으며, 전 세계적으로 기존 글락소스미스클라인과 화이자 두 회사의 RSV 백신이 시판되고 있다.2023년도에 RSV 백신의 전 세계 판매액만 24억 6천만 달러에 달한다.
대상포진 백신은 명실상부한'대박'제품이다.대상포진은 속칭"허리띠를 감는 룡"으로 불리며 면역기능이 낮고 특히 중장년층이 병에 걸릴 위험이 높다.국가위생건강위원회가 발표한"로년실능예방 핵심정보"는 로인들이 정기적으로 대상포진백신을 접종할것을 명확히 건의했다.
국내에는 아직 대상포진 mRNA 백신이 없으며, 다른 기술 노선 제품의 판매 실적은 이미 상업화의 거대한 공간을 입증했다.글락소스미스클라인의 대상포진 백신은 2023년 전 세계 매출이 40억 달러를 넘는다.작년 10월 9일, 지비바이오는 글락소스미스클라인과 국내에서 자사의 대상포진 백신을 대리하기로 계약했는데, 이 소식이 알려진 당일 지비바이오의 종가는 19.99% 상승했다.
에미백신의 공고에 따르면 현재 대상포진백신은 목표군가운데서 접종률이 0.1% 좌우에 불과하며 앞으로 여전히 거대한 제고공간이 존재한다.작식컨설팅은 2030년까지 대상포진 백신의 중국 시장 규모가 약 200억 위안, 전 세계 시장 규모가 약 239억 달러에 이를 것으로 전망했다.
민생증권 2023년 10월의 연구보고에 따르면 우리 나라는 현재 두가지 대상포진백신이 출시되여 판매되고있는데 각각 글락소스미스클라인의 재조합대상포진백신 Shingrix 및 백그램생물의 감독활성백신감비이다.임상시험 데이터를 보면 보호율 면에서 Shingrix는 보호 효율이 높고 감위의 보호율은 상대적으로 낮다;그러나 불량반응 발생률에서는 대상포진 감독 생백신이 우세하다.
에이미가 연구 중인 대상포진 mRNA 백신은 mRNA 기술 노선의 추가 하에 업그레이드 반복의 장점이 두드러진다.에이미백신의 공고에 따르면 대상포진 백신은 주로 특이성 T세포가 매개하는 면역응답수준을 높여 바이러스의 재활성화를 막고 바이러스의 세포내 감염을 통제함으로써 대상포진 발병위험을 낮춘다.이는 조제 없이 T세포 반응을 효과적으로 유도할 수 있고 조제 관련 안전성 위험이 없다는 mRNA 백신의 장점에 대응한다.한마디로 mRNA 백신의 유효성과 안전성이 더 좋다.
당시 중국질병예방통제센터 주임인 가오푸 원사는 2021년 전국백신건강대회에서"여러분은 mRNA 백신에 관심을 가져야 한다. 그것은 인류에게 무한한 사고를 제공한다"고 호소한 바 있다.mRNA 기술의 응용은 의심할 여지 없이 생물 의약 분야의 뜨거운 황금 코스이다.불완전한 통계에 따르면 현재 국내에는 에이미백신을 제외하고 대관생물, 심신생물, 성예의약, 가천서해 등 10여개 기업이 모두 대상포진, RSV, 종양백신 등을 포함한 코로나이외의 mRNA백신을 배치했다.에이미 백신은 mRNA 기술 플랫폼에서 두터운 축적으로 이 기술 노선 제품 출시를 가속화할 수 있는 좋은 기초를 다졌다.