初の国産司美グルーペプチドが発売申請へダイエットには程遠い

清凉一夏啊沼

今熱いGLP-1薬物開発の中で、糖類降下分野のベテランプレイヤーである華東医薬は多くのパイプラインを備蓄しており、無視できない国内企業の一つである。2023年7月に減量用に承認されたリラルペプチド生物類似薬（商品名：リラルピン）のほか、同社傘下にはスミカルペプチド生物類似薬、革新薬HDM 1002、DR 10624、HZ 012、HDM 1005などのパイプラインが臨床段階にある。
このうち、司美グルペプチド生物類似薬では、中米華東と杭州九源遺伝子の製品はいずれも臨床3期に達し、新薬DR 10624、HZ 012は浙江ダウ生物の製品である。一方、華東医薬は完全子会社の中米華東を通じてそれぞれダウバイオ75%、九源遺伝子21.06%の株式を保有している。また、華東医薬は九源遺伝子の単一筆頭株主であり、今年1月、九源遺伝子は港交所に株式募集書を提出し、IPOを開始した。
現在、前述のパイプラインは新たな進展を遂げている。4月3日、国家薬監局（NMPA）医薬品審査センター（CDE）の公式サイトによると、九源遺伝子のスミカルペプチド注射液生物類似薬（JY 29-2）の上場申請（NDA）が受理され、これも国産スミカルペプチドの初の上場申請となった。
スミグルーペプチドは現在のGLP-1分野のスター製品の一つであり、デンマークの製薬企業ノアンドノイドが開発した。2023年、この薬2型糖尿病適応症注射製剤Ozempic、経口製剤Rybelsus、減量適応症注射製剤Wegovyの売上高はそれぞれ138.89億ドル、27.20億ドル、45.48億ドルで、合計211.57ドルに達し、2022年の世界の薬王シュミエール212億ドルの売上高水準に近づいている。
しかし、今回JY 29-2は今年1月に臨床承認されたばかりの2型糖尿病適応症（商品名：ジユンテ）を申告していることに注目したい。将来の商業化において、九源遺伝子は華東医薬の競争に直面するのか、それとも製品を後者に任せて売るのかはまだ観察されていない。
実際、ノアンドノド、礼来の2大巨頭が火をつけたGLP-1製品には、スミグロンペプチドの生物類似薬を作り、新薬を改良した国内企業が少なくない。
丁香園Insightデータベースによると、前述の会社のほか、成都倍特、愛美客、正大天晴、石薬グループ、四環医薬、斉魯製薬、重慶宸安生物、連邦製薬、麗珠グループの製品は臨床3期段階にあるが、適応証はいずれも2型糖尿病に集中しており、愛美客が北京質ペプチド生物から導入した製品だけが減量適応証で臨床1期にある。つまり、国産のスミグルーペプチドを減量に規則的に使用するにはまだ時間がかかる。
ある業界関係者は界面ニュースに分析した。これは主に現在、元研司メグルペプチドの減量適応症が国内で承認されていないためであり、国内会社は臨床設計とコストの問題に直面しており、登録経路の面での考慮もある。
CDEは今年4月1日、「スミグロルペプチド注射液生物類似薬体重管理適応症臨床試験設計ガイドライン（意見聴取稿）」を発表したばかりで、その臨床研究開発において特に注目すべき問題について提案と要求を提出した。
現在、ノボノボノドキシメグルペプチドの2型糖尿病適応症は2021年に国内で承認された。同社も今年3月、減量適応証が今年中国で上場されることを明らかにしたことがある。その強力なライバルであるエチルポペプチドは、この2つの適応症のNDAでもそれぞれ2022年9月、2023年8月にCDEに受理された。
また、GLP-1分野の製品は反復速度が速く、国内の医療保険は減量適応証のために注文することはあまりできない。言い換えれば、入局会社の選品審査の目と商業化能力が試されている。
2023年、チエルポペプチドダイエット薬（商品名：Zepbound）の販売開始1カ月で売上高は1億758万ドルに達した。これは世界初で現在唯一のGIPR/LP-1 Rダブルターゲットアゴニストであり、減量効果はスミグルーペプチドより優れている。2型糖尿病適応症（商品名：Mounjaro）の51.63億ドルの売上高を加えると、2023年通期の売上高は53.39億ドルに達した。
データと分析会社のGlobalDataの予測によると、テルポペプチドは将来的にはスミグルーペプチドを超えて、糖質削減分野で最も売れている薬物となり、2029年には売上高270億ドルに達するという。言い換えれば、国内の会社にとって、戦略に従うことを選択すれば、重要な問題はどの会社のどの製品に続くかであり、製品の反復間の時間差を最大化し、市場に分食することである。
また、ヘッド社は複数の製品の「巻き取り」の間で、後者に巨大な市場需要を見せるほか、GLP-1分野の長効果、経口、多標的、併用薬、多適応証の利益獲得などの面での突破方向を反映している。
そのため、華東医薬を含む多くの国産プレイヤーが新薬を選ぶこともある。前述のHDM 1002はGLP 1 Rを標的とする化薬であり、HZ 012、HDM 1005はいずれもGLP 1 R/GIPRダブルターゲットのポリペプチド薬物であり、この3つの2型糖尿病と減量適応症はいずれも臨床1期段階にある。DR 10624はGLP 1 R/GCGR/FGF 21の3ターゲットの抗体系融合タンパク質であり、減量適応症で臨床1期試験を行っている。
また、博瑞生物のBGM 0504、江蘇豪森のHS-2094、恒瑞医薬のHRS 9531はいずれもGLP 1 R/GIPRダブルターゲットポリペプチド新薬であり、前記2つの適応症の上でいずれも臨床2期にある。東陽光生物薬のHEC 88473はGLP 1 R/FGF 21を標的とする抗体系融合タンパク質であり、2型糖尿病、減量の上でそれぞれ臨床2期、1期にある。
その中で、先頭を走っているのは信達生物が礼来から導入したGCGR/LP-1 Rダブルターゲット新薬マックスペプチドで、その減量適応証は今年2月にCDEに受理された。この薬の2型糖尿病適応症は臨床3期にある。