もう一つの心臓弁が米FDAに承認された！中国内陸部ではまだ関連製品が発売されていない

松竹梅魅禄澳

アボットは4月2日、三尖弁逆流（TR）の治療に使用するカテーテル心臓弁修復システムTriClipを米FDAが承認したと発表した。
三尖弁逆流は、心臓の右下腔と右上腔を仕切る弁が正常に閉じられていないことによる血液逆流であり、通常、不整脈や心臓や肺の高圧など、さまざまな疾患を抱える高齢者に影響を与える。これらの高齢者は開胸手術を受けると、合併症で死亡しやすい。
心臓三尖弁の解剖構造が複雑であるため、以前は外科手術の痛点であり、新しい治療案を提供するために機器の発展に介入する必要があった。

今年2月、エドワードライフサイエンス（Edwards Lifesciences）の三尖弁置換システムが米FDAの承認を得て、初の三尖弁介入治療機器となった。しかし、アボット氏が今回承認した三尖弁システムは修復システムであり、三尖弁の弁の一部を切断することで、すべてを置換するのではなく、三尖弁を修復する。
中国科学院院士、復旦大学付属中山病院心内科主任の葛均波教授は第一財経記者に対し、「置換または修復を選択するには、患者の状況に応じて判断しなければならない」と述べた。
アボット社構造心臓部門医療事務上級ディレクターのNadim Geloo氏は、弁膜の「修復」は「非常に積極的な治療方法」だと述べた。TriClip治療を受けた患者の98%が30日間重大な有害事象を示さなかったと述べた。
TriClipが承認されたことで、アボット心臓弁の製品ラインも補完され、同社は今後数年で販売成長を推進すると予想している。アボットはこの製品の中国大陸部での臨床計画を発表していない。
現在、我が国にはまだ三尖弁治療製品が承認されていない。第一財経記者の就職先によると、寧波健世科技は3月28日、投資家向けの特別交流会で、同社のカテーテル三尖弁介入置換製品LuX-Valveの現段階での登録はNMPA（国家薬品監督管理局）の承認を得ておらず、登録の最終結果は国家薬監局がさらに内部審議と決定を行い、追加の臨床証拠が必要になる可能性があると明らかにした。
LuX-Valveが不合格になった理由について、ある業界関係者は第一財経記者に、「現在、薬監局はすべての三尖弁製品に薬物との対照研究を要求しているが、現在の臨床では対照群が設置されていないため、再臨床に戻される」と説明した。
健世科学技術のほか、上海匯禾医療もカテーテル三尖弁輪修復システムK-Clipを開発している。同社によると、K-Clipはすでに我が国の革新医療機器の特別審査「グリーンチャンネル」に入り、登録臨床研究を完了し、国家薬品監督管理局に登録申請を提出し、今年承認される見込みだという。
三尖弁反流はすべての三尖弁病患病率の約60%を占めている。我が国では毎年中等度以上の三尖弁逆流患者数が20万人を超え、生存量の三尖弁逆流患者が100万人を超え、逆流プラットフォーム期間は10 ~ 15年に達することができ、治療を受けなければ心不全に転じるリスクがある。
現在、この疾患を治療するための他の選択肢としては、利尿剤を使用して体内の液溜まりを防止することが挙げられる。革新的な三尖弁介入機器は患者により良い選択を提供することが期待される。