多国籍薬企業の核医薬品ロード、アスファルト24億ドルでフュージョンを買収

SNT

アスリーカンは現地時間3月19日、バイオ製薬会社Fusion Pharmaceuticalsを24億ドルで買収することで最終合意したと発表した。買収は今年第2四半期に完了する見込みで、フュージョンはアスファルトの完全子会社となり、カナダと米国での事業を継続する。
資料によると、買収されたフュージョンは次世代放射性カップリング薬（RDC）の開発に専念する会社で、コア製品は第2期臨床開発段階にあるFPI-2265で、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の治療に用いられる前立腺特異性膜抗原（PSMA）を標的としている。放射性薬物とは核薬とも呼ばれ、伝統的な放射線治療よりも独自性があり、放射線をがん細胞に直接送り、健康細胞へのダメージを最小限に抑え、外部放射線が届かない腫瘍に入ることができる。
最終合意の条項によると、アスリーコンはフュージョンの発行済み株式のすべてを21.00ドル/株で買収する。また、特定の規制マイルストーンに達すると、3.00ドル/株の譲渡不可または価値権（CVR）が追加で支払われます。前払現金の取引価値は約20億ドルで、フュージョンの今年3月18日の終値より10.64ドル/株の割増額は97%で、買収発表30日前の出来高加重平均価格より11.37ドル/株の割増額は85%だった。アスリーコンが買収を完了すれば、取引総額はフュージョンの今年3月18日の終値比126%、30日のVWAP比111%の約24億ドルになる。

フュージョンを水火の中に救う

フュージョンが3月20日に発表した2023年第4四半期と通期の財務業績公告によると、2023年12月31日現在、フュージョンが保有している現金、現金等価物、投資額は前年同期比32.1%増の2億4700万ドルだった。フュージョンは、2023年12月31日現在、既存の現金、現金等価物、投資、および2024年1月と2月に受け取った株式発行計画の下で普通株式を売却する純利益、および2024年1月の会社の既存債務融資引き出しの1490万ドル純利益は、2025年の運営に資金を提供するのに十分であると予想している。
今回の買収は、アスリーコンにとってもフュージョンにとっても有益であることは間違いない。買収は、化学療法や放射線治療などの伝統的な治療法に代わるより的確な治療法を通じて、がん治療法と患者治療効果を変える上で重要な一歩を踏み出すことを意味している。フュージョンは放射性カップリング薬（RC）の開発に専念するバイオ製薬会社として、アスファルトがリードする腫瘍製品を補充するだけでなく、自社の最先端プロジェクトFPI-2265を含むRCS製品ラインを追加した。
FusionのJohn Valliant最高経営責任者によると、FPI-2265は今年第2四半期にmCRPC登録プロジェクトのII期部分を開始する予定だという。発売に成功すれば、FPI-2265は市場初のアクチノイド系PSMA標的放射性リガンド治療薬となる。フュージョンは4月の米がん研究協会（AACR）でTATCIST試験のデータを展示する。
近年、RCsはがん治療分野で大きな潜在力と優位性を示し、がん治療法のために新たな道を開いた。実は2020年には、アスリコンはフュージョンと協力して、次世代の開発と商業化を行っていましたα粒子標的放射性療法と癌併用療法。2023年、双方が共同で開発したEGFR-cMET標的放射性カップリングFPI-2068はI期臨床試験を行った。FPI-2068はIgGに基づく二重特異性TATであり、アクチノイド-225をEGFRとcMETを発現する各種実体腫瘍に送達することを目的としている。EGFR蛋白とcMET蛋白は検証された癌標的であり、頭頚部扁平細胞癌、非小細胞肺癌、結腸直腸癌と膵管腺癌を含む。
また、FusionのFPI-1434の研究にも良いニュースがあり、この研究は良好な安全性と抗腫瘍活性の早期証拠を示しており、2024年半ば頃にこの計画に関する最新情報を提供する予定である。

多国籍薬企業が続々と核薬を追加するコース

近年、核薬投資はMNC分野でますます注目されている。世界的に見ると、すでに複数のRDC薬物が承認され、商業化に成功している。バイエル傘下の放射性治療薬Xofigoは2013年に米国で承認され、2020年にも国内で前立腺がんの治療に使用されることが承認された。その後、バイエルはまた関連企業を何度も買収し、核薬コースを追加した。ノバルティスはこれまで21億ドルを投資してEndocyteを買収し、礼来14億ドルでPoint Biopharmaを買収し、百時美施貴宝41億ドルでRayzeBioを買収し、強生、マーサドンなどの薬企業が参加し、いずれも投資家の核薬コースへの関心と核薬市場の潜在力が大きいことを体現している。
核薬は放射性核種を注射または服用し、医療機器を通じて薬品に含まれる放射性同位体から放出される放射線標識病変遺伝子、分子、代謝および機能状態を検出する。この方法は体内トレーサ、定位、定性病変位置に用いられ、腫瘍を殺傷することができ、現在多く医学診断と治療に応用されている。放射性薬物の臨床用途によって、診断類放射性薬物と治療類放射性薬物に分けることができる。
2018年1月、ノバルティスが開発したLutatheraはFDAにより成長抑制受容体（SSTR）陽性の胃腸膵神経内分泌腫瘍患者の治療用として発売が承認された。Lutatheraは上場初年度の売上高が1億6700万ドルに達したが、その後数年はさらに爆発的な成長を見せた。2022年、ノバルティスが開発したもう一つの治療用RDC薬物プルービックの発売が承認され、2023年の売上高は9億8000万ドルに達し、主に転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の治療に用いられ、この薬の2022年の世界売上高は2億7100万ドル、2023年には9億8000万ドルに達し、同261%急騰した。この薬の販売ピークは30億ドルを超える見込みだという。
核薬は医学界の注目の的となっているが、その特殊な性質も薬企業に一連の挑戦をもたらしている。核薬は放射性元素をもとに生産され、これは固定的な半減期を持ち、一般的な時間が短いことを決定し、核薬が一般的な薬物のように大量に生産されて保管されたり、長距離の輸送を行うことができないことを意味する。また、核薬の生産技術は難しく、専門的な生産施設が必要であり、生産コストも高い。また、核薬に対する市場の監督管理は、医薬品自体の臨床試験周期などの要素と共同で敷居の高い業界障壁を構成している。
平安証券研は、多国籍薬企業が買収、株式投資、技術導入を通じて核薬を集中的に配置していると指摘した。適応症から見ると、研究パイプラインは主に前立腺癌、神経内分泌腫及び一部の実体腫の領域に集中し、治療標的から見ると、主にPSMA、SSTR、FAPなどに集中し、適応症と標的の集中度はいずれも高い。
国内の薬企業も近年、配置を加速させている。サリバンが発表した「中国放射性薬物産業の現状と将来の発展青書」によると、2023年10月現在、中国の32種類の放射性薬物は臨床試験と上場申請段階にあり、東誠薬業、中国同輻射、遠大医薬、恒瑞医薬など多くの企業に関連している。RDC薬物については、2023年10月現在、中国の31のRDC新薬は臨床試験段階にあり、そのうち23のRDC新薬は診断に、8のRDC新薬は治療に用いられている。31種類のRDC新薬のうち5種類の薬物はCDEに登録して臨床試験を展開し、その他26種類の薬物病院/企業連合病院が展開したIIT試験。