백제 신주가 구미 복제약 특허 침해를 기소한 것은 왜 이례적이라고 하는가?

勇敢的树袋熊1

국내 오리지널 약품 기업이 보기 드물게 유럽과 미국의 복제약 약품 기업을 기소했다.
3월 8일, 백제 신주는 미국에서 산더스와 MSN Pharmaceuticals, Inc., MSN Laboratories Private Ltd.(이하 통칭'MSN') 를 상대로 특허권 침해 소송을 제기했다.
앞서 산더시스와 MSN은 제브티닙의 복제약 판매 승인을 받기 위해 미국 식약청(FDA)에 약식신약출원(ANDA) 통지문을 제출해 개별 제브티닙 특허의 무효·집행 불가 또는 불가침에 도전하고 백제 신주에 통지문을 보냈다.통지에서 산더스와 MSN은 모두 제브티닙의 물질성분특허에 도전하지 않았으며 이 특허는 변하지 않고 2034년 만료될 때까지 제브티닙을 복제약경쟁으로부터 보호했다.
이번에 백제 신주가 이들 두 회사를 상대로 특허침해 소송을 제기한 것은 이 때문이다.백제 신주는 산더스와 MSN의 ANDA 제출이 제브티닙의 특허를 침해했다고 보고 영구금지령을 강구해 제브티닙의 특허가 만료될 때까지 산더스와 MSN이 제브티닙의 복제약을 상업화하는 것을 막을 예정이다.
복제약 상장신청(ANDA) 소송은 미국 제약업계에서 흔히 볼 수 있다. 백제 신주는 이미 다른 복제약 회사로부터 통지를 받고 앞으로 더 많은 ANDA 소송을 제기할 것으로 예상된다.
그러나 백제 신주의 이 사례는 특허소송의 양측 역할이 바뀌는 특이한 점이 있다.
이전에는 대부분 외자 원연약품기업이 국내의 모조약품기업에 특허소송을 제기하였는데, 예를 들면 2019년 아스트라제네카는 각각 장쑤 오세콘이 그해 1월에 비준을 받은 사그레틴정과 화방제약이 이미 출시된 지 여러 해가 된 아나트라졸정에 대해 특허소송을 제기하였고, 2022년 라씨제약이 석약그룹을 겨냥한 마발로사베정 모조약은 그해 특허소송을 제기하는 등백제 신주의 이 사례는 국산 원연약품기업이 국외의 모조약품기업에 특허소송을 제기한 것이다.
제브티닙은 백제 신주의 핵심 제품으로 2023년 13억 달러의 매출을 올려 전년 대비 138.7% 증가해 첫 국산'10억 달러 분자'가 됐다. 백제 신주가 왜 소송을 불사하면서까지 복제약 출시 시기를 늦추려 애쓰는지 이해하기 어렵지 않다.
특허 소송 형식을 통해 경쟁자를 방해하는 것은 의약 업계에서 흔히 볼 수 있는 방법이며, 제브티니는 현재 실제로 외자로부터의 특허 소송에 직면해 있다.
제브티니 상장 이후 최대 경쟁사인 이브티니의 시장 점유율이 축소되기 시작했다. 앨버비와 존슨앤드존슨이 각각 맡은 이브티니 미국, 미국 이외 시장의 하락폭은 각각 15.53%, 13.39% 였고 제브티니의 글로벌 매출은 전년 동기 대비 159.03% 상승했다.
또한 2023년 미국 국립종합암네트워크 (NCCN) 만성림프구 백혈병/소림프구 림프종 (CLL/SLL) 가이드 V1 업데이트를 통해 제브티닙을 무델 (17p) /TP53 돌연변이"일선 CLL의 Ⅰ류 우선"의 최고 수준 추천으로, 이브티닙을"기타 추천"으로 옮겼다.
이브티니의 시장 점유율이 점차 축소되는 것을 보고 앨버비는 어쩔 수 없이 대응책을 강구해야 했다.2023년 6월 16일, 백제신주는 공고를 발표하여 앨버비의 신소를 접수했다고 밝혔다. 앨버비는 백제신주의 제브티니가 이브티니의 특허를 침해했다고 고발했다. 그러나 앨버비가 가리키는 특허는 2023년 6월 13일에 방금 수권을 받았다.의심할 여지 없이 앨버비의 이번 조치는 백제 신주와 시장을 쟁탈하기 위한 것이다.