フィリップスのリコール事件による医療用磁気共鳴システムの1次リコール呼吸器の波紋は発酵を続けている

寒郁轩良

近日、国家薬監局は製品のリコール公告を発表し、関連製品は磁石が超音波を失う期間中にヘリウムガスの意外な圧力が大きすぎて、Panorama HFOシステムコンポーネントの構造完全性が失効するなどの問題が発生する可能性があるため、メーカーのフィリップスは医療用磁気共鳴イメージングシステム（Panorama HFO）の自主リコールを申請した。リコールレベルは1です。
同時に発表された「医療機器リコール事件報告書」によると、フィリップスは影響を受けたPanorama HFOシステムに対して世界的に自主リコールを開始し、中国地域の3台が含まれている。これまで、この問題による人体傷害の報告は受けていない。
医療機器の欠陥の深刻さに応じて分類され、1級リコールは最高レベルとなった。医療用磁気共鳴イメージングシステム（Panorama HFO）の中国での自主的なリコール状況やリコール事件が会社に与える影響などについて、華夏時報の記者はフィリップス中国（投資）有限公司側に連絡し、取材した。原稿を送るまで、本紙記者はフィリップス中国から書面での返事を受け取っていない。
最高レベルのリコール
国家薬監局の公告によると、今回フィリップスがリコールした医療用磁気共鳴イメージングシステムの登録証番号は国食薬監器（進）字2012第3282359号。ある医療機器業界関係者は「華夏時報」の記者に、2012年はこの医療用磁気共鳴イメージングシステムの初登録年であり、このフィリップス医療用磁気共鳴イメージングシステムの生産発売時期が比較的早いことを説明した。
フィリップスの中国公式サイトは11月23日、医療用磁気共鳴イメージングシステムの自主回収に関する公告を最初に発表した。公告によると、フィリップスは、解体中の磁石が超音波を失った間にヘリウムガスの予期せぬ圧力が大きすぎたため、Panorama HFOシステムコンポーネントの構造完全性が失効したことを知ったという。そのため、フィリップスは影響を受けたPanorama HFOシステムに対して自主的なリコールを開始し、中国の影響を受けた製品の数は合計3台となった。これまで、この問題による人体傷害の報告は受けていない。
フィリップス中国は公告で、影響を受けた顧客に対して自主的なリコール通知を発行し、影響を受けたPanorama HFOシステムの即時使用停止を指導し、潜在的な問題の発生を回避するための措置を講じると発表した。フィリップスは、影響を受けた顧客サイトを訪問し、システムのオンサイト検査（内部番号FCO 78100572）を行うオンサイトサービスエンジニアを手配します。中国の医療機器リコール法に関する規定によると、フィリップスは現在まで、影響を受けた顧客のために自主的なリコール通知書を送っている。
「華夏時報」の記者がフィリップスの中国公式サイトを調べたところ、2023年には医療用血管造影X線システム、X線コンピュータ体層撮影設備、携帯型カラー超音波診断システムなどの影響を受けた製品の型番に対して自主リコールを発表したこともある。
フィリップス中国は今回の医療用磁気共鳴イメージングシステム（Panorama HFO）のリコール発表と同じ日、医療用血管造影X線システム（UNIQ FD 20）に対して自主リコールを発表した。関連機器のシリアル番号は2966個。リコールレベルはレベル3です。
フィリップスは今年9月にも医療用磁気共鳴イメージングシステムを自主的にリコールしていた。リコール公告によると、フィリップスはMRシステム内の磁石に4台の揚重滑車が取り付けられており、いずれも磁石の上部にあることを発見した。これらの揚重滑車は、脱着機や移機活動などの間にクレーンが磁石を移動することを可能にするために使用されている。磁石上部のこれらの揚重インターフェースブロックに機械的な問題が検出された。揚重インターフェースの初期設計では、起重ハードウェアとして使用される回転揚重ボルトに必要なボルト締結インターフェース表面の直径が要求される仕様に適合していない。この潜在的な問題は、分解機または移動機の動作中にクレーンを使用して磁石を直接クレーンした場合にのみ発生する可能性があります。この問題を解決するために、パッキンを設計し、揚重インタフェースボスの周りに取り付け、必要なインタフェース面を提供します。そのため、フィリップスは影響を受けたIngenia Ambition Sに対して自主リコールを開始し、中国の影響を受けた製品の数は合計で1つとなった。リコールレベルはレベル2のリコールです。
上記フィリップス製品の自主リコールは、医療用磁気共鳴イメージングシステム（Panorama HFO）のリコールレベルが1次リコールとは思えないため、あまり注目されていない。医療機器のリコールは主に医療機器の欠陥の深刻さに基づいて分類され、1級のリコールは最高レベルであり、この医療機器を使用すると深刻な健康被害を引き起こす可能性がある、またはすでに発生している可能性がある。
きゅうきふうは
世界をリードする健康科学技術企業として、フィリップスは医療機器「ビッグスリー」の1つとされており、製品のリコールにも注目が集まっており、特にここ2年の呼吸器リコールの波紋が広がっている。
2021年6月、フィリップスは、装置内部のノイズ低減バブル分解による健康上の問題を懸念して、呼吸器と「CPAP」呼吸装置400万台をリコールすると発表した。FDAは7月、このバブル問題を1級問題、つまり最も深刻なタイプに分類した。FDAのリコール公告によると、呼吸器の音や振動を取り除くための泡が時間とともに分解を開始すると、ユーザーが破片や未試験の化学物質を吸い込み、さらに頭痛、外部と内部刺激、喘息、吐き気、腎臓や肝臓などの臓器への毒性や発癌作用などの症状を引き起こす可能性がある。
その後、米国とカナダが複数の集団訴訟を起こし、フィリップスはリコール設備の修理と交換を始めた。しかし2022年1月、FDAは1級リコールの指定範囲をフィリップス呼吸器に拡大し、リポは次の1年間に複数回呼吸器のリコールを行った。
フィリップス呼吸器のリコール危機は中国に波及している。2022年6月、中国国家薬品監督管理局はフィリップス傘下の非侵襲呼吸機とX線コンピュータの体層撮影設備計28494台をリコールするとの2つの通知を相次いで発表した。
2022年11月、フィリップスはFDAに、再改造されたRespironics Trilogy呼吸器には2つの新たな潜在的な問題があると通知した。フィリップスは、潜在的な問題がある呼吸器の型番はTrilogy 100/200で、最初にリコールされた550万台の呼吸器の3%を占めていると発表した。
報道によると、呼吸器のリコール事件に対応するため、フィリップスは約550万台の設備をリコールするために約10億ユーロ（約11億ドル）を予約し、9月に訴訟の一部を解決するために少なくとも4億7900万ドルを支払うことで合意した。
「リコール」騒ぎはフィリップスに大きな影響を与えた。フィリップスの2021年業績報告書によると、傘下のCPAPやBiPAPなど複数の呼吸器機器のリコールにより、フィリップスの2021年の純収入は7.19億ユーロ（約50億4800万元）の損失となった。この影響は2022年まで続き、財務省によると、2022年のフィリップスの純損失は16億5000万ユーロ、前年同期の純利益は33億2300万ユーロ、運営収入は15億2900万ユーロの損失、前年同期の収入は5億5300万ユーロだった。
今年11月、フィリップスが閉塞性睡眠時の呼吸停止を治療するために使用したDreamStation 2マシンが新たな安全問題に直面した。メディアによると、FDAはこのほど、同設備の使用中に火災、煙、火傷、その他の過熱兆候などの問題が発生したとの報告を受けたと警告した。FDAは、この問題はDreamStation 2マシンで使用されている泡とは無関係だと強調している。
医薬業界の独立評論家である肖肖氏は「華夏時報」の記者に対し、医療機器のリコールは問題機器の正常な管理に属し、医療機器製品の生産に一部の瑕疵が現れないことを完全に避けることはできない。リコールは警告、検査、修理、再標識、明細書の修正、ソフトウェアの更新、置換、回収、廃棄などの方法で処理・救済を行う措置であり、しかし同時に生産企業も製品の品質安全をより厳格に管理しなければならない。