礼来ダイエット薬が米FDA承認国内薬企業の研究開発に「加速ボタン」押す

在涅诒

米国時間11月8日、米医薬大手の礼来は、GLP-1 R/GIPRデュアルターゲットアゴニストであるテルポペプチド注射液Zepbound減量適応症がFDA（米国食品医薬品管理局）に承認されたと発表した。礼氏によると、Zepboundは今年末に米国で発売される予定で、合計6種類の用量があり、定価は1059.87ドルで、ノボノド・ウェゴビー（ダイエット薬のスミグルーペプチド減量適応症の商品名）の販売価格より約20%安い。
今年に入ってから、2大医薬大手の礼来氏とノボノド氏はGLP-1（トリプシン様ペプチド-1）コースで絶えず渡り合っている。両社の三季報の成績はさらに「巻き」、再びGLP-1類薬物に対する市場の関心を引き起こした。第3四半期、ノボノドのダイエット薬Wegovyの売上高は217.29億デンマーククローネで、前年同期比481%増、礼来関連GLP-1/GIP二重受容体作動薬であるチエルポペプチドの単四半期売上高も14億ドルを超え、前月比44%増加した。
糖度降下減量分野での巨大な市場潜在力によって、GLP-1も国内の大量の頭部薬企業を誘致した。インサイトのデータによると、翰宇薬業、海正薬業、愛美客、恒瑞医薬、麗珠グループなど多くの薬企業が立地している。
翰宇薬業董秘弁公室の関係者は「証券日報」の記者の取材に対し、主な生産ラインの最新の進展に答えた。「今回の贈り物で承認されたテルポペプチドは、会社はまだ開発ライン内にあり、まだ臨床に入っていない」。臨床時間について、同関係者は、国内で臨床申告を提出した後、国家薬監局の審査に基づいて時間を確定する必要があるが、会社は積極的に推進すると述べた。「スミグロルペプチドについては、会社の注射液臨床試験登録申請はすでに国家薬監局に受理され、原料薬はすでに米国DMF登録を取得し、現在、会社は製剤の上場審査と国内の臨床を担当している。リラルペプチドはすでに最後の上場段階に入っており、先ごろ米国のパートナーから約1億3000万元の初の商業ロット購入注文を受けたばかりだ」
同関係者はさらに、将来的には研究開発面でマルチパイプラインの同時推進を続け、段階的に新製品を発売すると述べた。「会社はずっと研究開発への投資を重視しており、短中長期の研究開発配置に基づいて、研究開発人員の数は多くのプロジェクトの並行を支えることができる」第3四半期、翰宇薬業の研究開発への投資総額は前年同期比15.3%増の1億1800万元に達し、売上高に占める割合は29.41%に達した。
また、米FDAは同社の複数の生産拠点の現場検証を完了した。翰宇薬業はこれまで投資家インタラクティブプラットフォームで、龍華本部実験室がこのほど米FDAの審査を成功させ、NAI（欠陥ゼロ、行動不要）の優れた検査結果を取得したと明らかにした。これで、同社は坪山製剤生産基地、武漢原料薬生産基地、龍華本部実験室の現場検査を完了し、米国FDAの坪山支社に対する現場検査報告書（EIR）を取得した。各生産拠点が続々と米FDAの認可を得ていることは、同社が米ANDA（新薬申請）製品を申請したことの承認を加速させるのに役立つ。
麗珠グループの関係者は証券日報の記者に対し、「同社のスミグロルペプチドは現在研究開発中で、まだ上場していない」と述べた。同社はこのほど調査を受けた際、詳細な進展を明らかにした。スミグロルペプチドの糖尿病適応症はすでにIII期臨床入組を完了しており、来年第1四半期に臨床報告を受け、できるだけ早く報告することを目指す。プロセスルートについては、同社のスミグルーペプチドは生物発酵法を採用し、非化学合成した。生産能力の面では、市場の需要量が大きいことを考慮して、国内の糖尿病患者は1億人余りがいて、それ以外に後続の減量適応症市場の需要は更に広くて、会社は後続して実際の情況に基づいて合理的に生産能力の計画を行って、現在2000万剤から4000万剤に基づいて備蓄する予定です；減量適応症では、同社のスミグルーペプチドの減量適応症は12月に臨床IND（新薬臨床試験）申請を提出する予定だ。
Insightデータベースによると、現在、国内では112種類のGLP-1類新薬が臨床段階に入っており、その中で華東医薬、仁会生物、恒瑞医薬などの企業の進展が上位にある。2023年上半期、合計16のGLP-1薬物プロジェクトが臨床試験を申告し、2022年の年間申告総量に近づいた。
今年3月、世界肥満連盟が発表した最新版「World Obesity Atlas 2023」は、2035年までに世界で40億人以上が肥満や過体重に属し、世界人口の51%を占めると予測している。米国の2035年の成人肥満率は58%、2020年から2035年の年間成長率は2.1%に達すると予測されている。中国の2035年の成人肥満率は18%、2020年から2035年の年間成長率は5.4%に達すると予測している。2035年の過体重・肥満管理関連費用はGDPの3.1%に達する見込みだ。この青い海と頭の「双雄」の戦いに立って、中国の薬企業が競っている。