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정책 동향
푸르민 (호남) 약업 입안 조사
12월 27일, 국가약품감독국은 통고를 발표하여 최근 부르민 (호남) 약업유한회사에 대해 진행한 비행검사에서 이 기업이"화장품감독관리조례","화장품생산품질관리규범"등 관련 규정을 위반하고 생산품질관리체계에 엄중한 결함이 존재한다는것을 발견했다고 밝혔다.국가약품감독국은 호남성약품감독국에 당해 기업의 위법혐의행위에 대해 법에 의해 조사처리할것을 요구했다.현재 후난성 약품감독국은 이미 이 기업을 입안하여 조사하였고, 이 기업에 생산, 경영을 잠시 중단하고 존재하는 문제에 대해 시정을 진행할 것을 명령하였다.
약기 승인
제13공 ADC 약물이 일본에서 시판 비준을 받았다
12월 27일, 제13공 (Daiichi Sankyo) 은 이 회사가 아스트라제네카 (AstraZeneca) 와 공동으로 개발한 항체우연약물 (ADC) Datroway (datopotamab deruxtecan) 가 이미 일본에서 비준을 받았는데 이는 화학료법을 받은후 호르몬수용체 (HR) 양성, HER2 음성 절제불가능 또는 재발성 유방암환자를 치료하는데 사용된다고 선포했다.이것은 이 치료법이 전 세계적으로 처음으로 비준을 받은 것이다.
백제 신주암 신약, FDA 승인 받아 새로운 적응증
12월 27일, 백제신주는 미국 FDA가 이미 백택안 & amp를 비준했다고 선포했다.reg;(티렐리주 단항) 백금과 피프로닐을 함유한 화학요법은 종양이 PD-L1 (≥ 1) 을 표현하는 절제 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위 식도 결합부 (G/GEJ) 암 성인 환자의 일선 치료에 사용된다.이는 FDA가 2024년 티렐리주 단항에 부여한 두 번째 승인이다.
애버비 JAK 억제제 우파티니 새 적응증 중국 출시 신고
12월 28일, 중국국가약품감독국 약품심사평가센터 (CDE) 공식사이트는 앨버비 (AbbVie) 가 신고한 우파티니완석제 (upadacitinib) 의 새로운 적응증상장신청이 이미 수리되였다고 공시했다.우파르티니 완석제는 JAK 억제제로, 이전에 중국에서 다양한 다른 적응증을 치료할 수 있는 허가를 받았다.이 제품은 최근 (12 월 10 일) CDE에 의해 성인 거대 세포 동맥염 (GCA) 치료를위한 적응증을 작성하는 우선 심사에 공식적으로 포함되었습니다.
자본시장
유빅스테라퓨틱스, 프리-IPO 라운드 융자 257억원 받아
최근 표적단백질분해(TPD) 요법 개발에 집중하는 바이오기술회사 유빅스테라퓨틱스는 프리-IPO 라운드를 통해 257억원 상당의 투자를 유치했다고 발표했다.이번에 Pre-IPO가 확보한 자금은 UBX-303-1의 미국과 한국 임상 개발, 신약 파이프라인 확장, IPO 준비 가속화 등에 쓰일 예정이다.
성위텅은 A라운드 근 2억원의 인민페융자를 완성한다고 선포했다
최근 후난성웨이텅생물과학기술유한공사는 A라운드 2억 위안에 가까운 융자를 완료했다고 발표했다.이번 융자는 상장회사 성상생물, 성유영천과 옥걸자본이 공동으로 투자하였는데 융자자금은 주로 성유텅의 신세대 분자POCT제품의 연구개발 및 산업화기지건설에 사용되였다.이와 동시에 회사는 원 성상생물 부총경리 범욱선생이 성유텅의 총경리를 맡게 된다고 선포했다.
호박의약은 7300만 달러의 B라운드 융자를 완료했다고 발표했다
12월 27일, 호박의약 (Ausper Biopharma와 AusperBio Therapeutics) 은 7300만딸라의 B륜융자를 완성했다고 선포했다.이번 융자는 한강자본이 령도하고 셰르파투자, 정휘VGC와 모 글로벌유명산업투자기구가 함께 투자했다.이와 동시에 지난번 투자기구 계명창투, InnoPinnacle Fund, 원생창투가 추가로 투자했다.이번 융자는 주로 핵심 소핵산 혁신 약물인 AHB-137의 중국 및 국제 임상시험 및 조기 상업화 준비에 사용될 예정이다.이밖에 자금은 또 회사의 새로운 연구개발도관의 확장 및 팀의 지속적인 발전과 건설을 지원하게 된다.
업계 대사
BMS, 에이보즈 의약품 인수 합의
최근, 백시미시귀보 (BMS) 는 이미 애보즈의약 (상해) 유한회사 (이하'애보즈의약') 와 인수협의를 달성했다고 선포했다. BMS는 중화권에서의 ABZ-706 (RYZ801) 의 개발과 상업화 독점권리를 다시 취득했다.또한 에이보즈의약과 이전에 체결한 광범위한 라이선스 계약을 종료하였는데, 이 계약은 에이보즈의약에 ABZ-706을 포함한 ABZ-706을 포함한 최대 4개 파이프라인 제품에 대한 대중화 시장의 임상 개발 및 상업화 권리를 부여한다.
항서의약과 IDEYA Biosciences 라이선스 계약 체결
12월 29일, 항서의약은 회사가 IDEYA Biosciences와 자주적인 지적재산권을 가진 1류 신약주사용 SHR-4849 항목을 IDEAYA Biosciences에 유상으로 허가하기로 합의했다고 공시했다.SHR-4849는 항서가 자체 개발하고 지적재산권을 가진 표적 DLL3의 항체약물 우연물(ADC)로 2024년 6월 말기 악성 실체종 치료를 위한 임상시험을 승인받았다.
21 리뷰: ADC 약물은 정확한 표적과 부작용이 상대적으로 적은 특징으로 인해 종양 치료의 중요한 방향이되고 있습니다.그러나 ADC 약물의 연구 개발 비용이 높고 기술 장벽이 높으며 시장 경쟁이 심화되고 규제 정책이 엄격하다는 것이 업계가 직면한 주요 문제점이다.이번 협력은 항서의약이 연구개발위험을 낮추는데 도움이 되는 동시에 IDEAYA Biosciences에 중국시장에 진입할수 있는 기회를 제공하여 ADC약물의 발전을 공동으로 추동했다.
여론 경보
이명의약 및 자회사 세금 및 체납금 1217만 1000원 추가 납부
12월 27일, 이명의약은 회사 및 자회사가 최근 세금 관련 업무에 대해 자체 조사를 전개했으며, 자체 조사를 거쳐 회사 및 자회사는 기업 소득세 465만 1300위안, 부가가치세 및 부가 648만 4700위안, 체납금 103만 5500위안, 합계 1217만 1000위안을 추가 납부해야 한다고 공고했다.역명의약은 다음과 같이 말했다. 현재 회사 및 자회사는 이미 상술한 세금 및 체납금을 납부했으며 주관세무부문은 이 사항에 대해 처벌을 주지 않았다.
성다생물 주주는 3% 를 초과하지 않는 회사 주식을 감액할 예정이다
12월 27일, 성달생물은 회사의 5% 이상의 대주주인 천태만건투자발전센터가 회사의 주식을 513만 5700주를 초과하지 않고 회사의 총주식자본의 3% 를 차지할 계획이라고 공고했다.감자 방식은 집중 가격 경쟁과 대량 거래이며, 감자 기간은 2025년 1월 21일부터 2025년 4월 20일까지이다.감자 가격은 시장 가격에 따라 확정될 것이다.만건투자 및 그 일치행동인은 도합 9425만 9200주의 회사주식을 보유하였는데 이는 회사의 총주식자본의 55.06% 를 차지하였다.
오주의료는 심교소의 감독관리서한을 받았다.
12월 27일, 오주의료는 심교소의 감독관리서한을 받았고 2020년 7월 28일, 심교소는 회사가 처음으로 주식을 공개발행하고 창업판에 상장하는 신청을 수리했다.조사 결과, 회사 및 관련 당사자는 다음과 같은 규정 위반 행위가 존재했다: 주식 모집 설명서에 따르면, 황판은 회사의 실제 지배인 중의 하나이며, 회장을 맡고 있다.조사를 거쳐 2016년 1월, 황범은 타인과 주주권대리보유협의를 체결했으며 2016년 9월, 황범은 상술한 주주권을 피대리보유측에 양도하고 공상변경등기를 완성했다.회사는 주식모집설명서에 상술한 주주권대리보유상황을 공개하지 않았으며 회사는 정보공개의 제1책임자로서 발행상장신청서류와 정보공개의 진실, 정확, 완전성을 보장하지 못하였다.
코싱제약, 인터페론 알파2b 스프레이 프로젝트 임상시험 종료
12월 28일, 코싱제약은 인터페론 알파2b 스프레이 프로젝트의 임상시험을 종료한다는 정보를 공개했다.코싱제약에 따르면, 인터페론 알파2b 스프레이 프로젝트는 현재 임상 I기만 완료하여 비교적 초기 임상 단계에 속하며, 후속 II기와 III기 임상 연구를 전개하려면 여전히 비교적 큰 연구 개발 투입이 필요하며, 경쟁 제품 상태와 시장 예측 등 요소를 결합하여 신중한 고려를 거쳐 이 프로젝트의 임상 시험을 종료하기로 결정했다.
유강약업 실소유자 류충량은 증감회에 의해 립건되였다
12월 29일, 유강약업은 회사 및 회사 실소유자 류충량이 증감회가 하달한 립건고지서를 접수했으며 정보공표 법규위반혐의로 증감회는 회사 및 회사 실소유자 류충량을 립건하기로 결정했다고 공고했다. |
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发表于 2024-12-30 10:39:24