礼来アルツハイマー病新薬発売：年間薬代3万ドル超のファイザーロ氏が立地

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衛材/渤健のレンカナイ単抗（Lecanemab、喜んで保）に続き、礼来が中国で承認されたアルツハイマー病新薬が発売された。
12月18日、礼来公司は世界第2弾のアルツハイマー病（AD）新薬ドネ単抗注射液（Donanemab、商品名：記能達）が中国国家薬品監督管理局の承認を得て、アルツハイマー病による成人の軽度認知機能障害とアルツハイマー病軽度痴呆の治療に使用されると発表した。
6カ月前、世界初のアルツハイマー病標的治療新薬のレンカネー単抗（Lecanemab）が北京、上海などで正式にスタートした。上海で最初に確定診断された6人の初期アルツハイマー病患者は18カ月周期の治療を受け、毎月2回のレンカナイ単抗を注入する。
ある上海地区の医学専門家は新京報の貝殻財経記者に、アルツハイマー病新薬のレンカナイ単抗は半年の臨床使用における効果が顕著であると伝えた。この薬物は抗βアミロイドを核心構想とし、「対症治療」方式の限界を突破し、脳内Aβを薬物の標的とし、Aβを減少させることによって、源から早期アルツハイマー病患者の病状進展を遅らせる。
現在の臨床研究結果によると、患者の投与3カ月でAβ負荷が明らかに低下し、18カ月で病気の進展を効果的に緩和することが予想される27%、60%の早期患者が経過逆転を実現した。国内の臨床試験で、患者はレンカナイ単抗治療を受けた後、記憶力と認知力は明らかに改善され、ある患者は日常生活能力を回復した。
年間投与費用は約3万2000ドル、2050年には国内患者数は千万人に達すると予測
今回、礼来公司は世界第2弾のアルツハイマー病新薬ドネ単抗注射液の中国での承認を発表し、米国、日本に続き、もう一つの重要な市場の開放を示した。
「中国アルツハイマー病報告2024」によると、認知症患者の63%から70%がアルツハイマー病患者である。2021年、我が国に現存するアルツハイマー病及びその他の痴呆罹患者数は1699万例を超えた。人口の高齢化が進むにつれ、2050年までに国内のアルツハイマー病患者数は数千万レベルに達すると予想され、これらの革新的な薬物に広い市場空間を提供している。
しかし、新薬多奈単抗注射液の高い価格は中国で広く応用されている大きな障害になる可能性がある。礼来氏は中国での具体的な価格設定を正式に発表していないが、既存の情報を見ると、その価格水準は比較的高い位置に維持される可能性が高い。
初の新薬レンカナイ単抗を例に、この薬の中国での定価は1本2508元、規格は200 mg/本である。このような基準で計算すると、体重約60キロの成人1人に対して、毎月約3本の薬を使用する必要があるため、月治療費は約7500元、年間治療費は18万元近くになる。臨床試験の「18ヶ月に1つの治療サイクルを完了する」ことに従って計算すると、1年半の総治療費は27万元から30万元前後になる。
貝殻財経記者によると、ドネ単抗注射液の米国での価格は695.65ドル（約5059.67元）、12カ月間の治療コースの総費用は約32000ドルと発表された。礼来氏は、中国市場に進出した後、患者支援計画を発表するか、政府の医療保険部門と協力して、トナー単抗注射液を国家医療保険の清算目録に組み入れることを目指し、薬物の可用性を高め、患者の経済負担を下げることを明らかにした。
世界で2番目のアルツハイマー病新薬の価格が下がるのではないかという問題について、ある医学専門家は貝殻財経記者に、これは一般的に市場需要、薬物治療効果、生産コスト、市場競争などさまざまな要素に依存していると伝えた。より多くの同類薬物の研究開発と市場普及に伴い、市場競争が激化し、価格低下を促す可能性がある。しかし、これは薬物開発の高いコストと企業の収益ニーズを考慮する必要もある。
薬企業の「死の谷」ファイザー、ロシュが開発途上
ランセットの資料によると、米国薬物生産・研究開発協会が発表した研究報告書によると、2000年から2017年にかけて、薬剤企業がアルツハイマー病に対して累積的に投入した研究開発費は6000億ドルを超えたが、この時期に承認されたAD薬物は4種類にとどまった。
強大なMNCの巨頭たちにとっても、アルツハイマー病は百年では突破できない魔の障害だ。
公開資料によると、2010年3月、ファイザーはMedivationと共同で開発したアルツハイマー病候補薬Dimebonを発表し、第3期臨床試験に失敗した。2012年8月、ジョンソンとファイザーは共同開発したBapineuzumab静脈注射液III期臨床研究を中止すると発表した。なぜなら、この薬はIII期臨床試験においてApoE 4遺伝子を持たない軽度から中等度のアルツハイマー病患者に対して機能回復に期待される目標を達成できなかったからだ。2016年8月、礼来はFDAが経口BACE抑制剤AZD 3293を投与してアルツハイマー病を治療する臨床開発プロジェクトのファストパス地位を授与したと発表した。しかし、2016年末までにIII期臨床薬Solanezumabは主要臨床終点に達しず、失敗を宣言した。2022年8月2日、ロシュAβ単抗Crenezumabの第II期臨床は失敗を宣言した。同年11月14日に研究中のアルツハイマー病（AD、アルツハイマー）薬（ganteneruma）の3期臨床研究に失敗した。
このような高い開発失敗率を前に、アルツハイマー病薬市場の沈静化も理解される。
しかし、「希少法則」の加持下では、その効用はすべて指数関数的に増加している。
例えば、衛材2024年Q 1財報によると、倫卡奈単抗は過去3カ月以内に増加を実現し、3カ月間の売上高は約0.41億ドルで、前年同期比+8785%増加した。そのうち、米国市場の収入は約0.28億ドル、中国市場の売上高は約1000万元だった。衛材は、2024年度のLeqembiの世界的な売上高は約3億7000万ドル、2030年のLeqembiの世界的な売上高は70億ドルに達すると予測している。