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연말에도 생물의약 산업의 출항 열풍은 계속되고 있다.
최근, 사노피와 기성약업은 공동으로 정식협의를 체결한다고 선포했다. 협의는 사노피가 기성의 대중화구 독점개발과 상업화 aficamten의 권익을 수매하기로 약정했다.이 거래는 2024년 안에 완료될 예정이며, 거래 금액은 외부에 공개되지 않는다.
현재 미국 식품의약국(FDA)은 aficamten이 증상성 폐쇄성 비대형 심근질환(oHCM) 치료에 쓰일 신약 신청(NDA)을 접수한 상태다.중국 국가약품감독관리국도 이미 aficamten정이 oHCM 치료에 사용되는 신약 출시 신청을 정식으로 접수하여 우선 심사평가 품목에 포함시켰다.
사노피 손잡기 성공
알아본데 따르면 aficamten은 연구중에 있는 신세대 선택성소분자 심근근근근근근근구단백질억제제로서 Cytokinetics회사가 발견하고 글로벌개발을 진행했다.2020년 7월, 기성약업은 대중화지역에서 aficamten을 개발하고 상업화하는 독점허가권익을 획득했다.
기성이사회 집행리사 겸 최고경영자 모염평은 다음과 같이 소개했다. 짧디짧은 4년사이에 회사는 Cytokinetics와 긴밀히 협력하여 중국에서 aficamten이 잠재적료법으로 oHCM을 치료하는데 사용되는 Ⅰ기부터 Ⅲ기까지의 림상연구를 전개하여 최종적으로 NMPA의 중국상장신청에 대한 수리를 받았다.
aficamten은 현재 다음 연구에서 평가되고 있습니다.MAPLE-HCM，폐색성 HCM 환자 중 aficamten 단약 치료와 메토로르 단약 치료의 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 Ⅲ기 임상 연구;ACACIA-HCM，aficamten이 비폐쇄성 비대형 심근병(nHCM) 환자의 유효성 및 안전성에 사용되는 Ⅲ상 임상연구;CEDAR-HCM，폐색성 HCM 어린이를 위한 임상 연구;그리고 FOREST-HCM, aficamten의 HCM 환자에 대한 개방형 라벨 확장 임상 연구.
사노피와의 협력에 대해 모염평은 다음과 같이 표시했다. 사노피와의 협력은 기성의 기업사명을 구현했다. 즉 거대하고 절박하게 치료수요를 만족시키지 못한 심혈관대사질병환자를 위해 혁신약물을 개발하고 제공하는것이다.사노피는 중국의 심혈관질환 치료 분야에서 뛰어난 혁신약 개발 실천, 상업화 경험, 강력한 업적을 가진 선도적인 다국적 약품 기업이다.우리는 사노피의 지속적인 추진으로 중국의 많은 HCM 환자들이 곧 aficamten 치료에서 이익을 얻을 것이라고 믿는다.
GLP-1 진출
2019년 RTW인베스트먼트(RTW Investments, LP)가 투자해 설립한 기성약품은 미국과 중국에 본사를 두고 혁신적인 심혈관대사요법 개발에 집중하고 있다.올해 1월, 바이엘과 RTW투자회사는 공동으로 기성약업 D륜융자를 받았는데 그 금액은 각각 3500만딸라 (약 2억 5500만원) 와 1억 2700만딸라 (약 9억 2700만원) 였다.투자 후 바이엘은 심혈관과 안과 분야에서 기성의 제품 라인 상업화 권익에 대한 우선 협상권을 얻게 된다.
현재 기성약업의 전체 제품 파이프라인에는 글로벌 권익을 가진 2건과 중국 권익을 가진 임상 후기 단계 연구 중인 3건이 포함되어 있다.글로벌 권익 연구 제품은 고혈압에 대한 JX09와 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS) 에 대한 JX10입니다.중국 권익 연구 제품에는 aficamten, etripamil, 노시를 치료하는 점안액 LNZ100이 포함된다.
12월이래 기성약업은 동작이 빈번하다.상술한 사노피와의 합작 외에, 회사는 또한 원대의약과 안과 제품인 주석산 바니클랜드 코 스프레이 (스타트룬) 및 관련 부대 자산에 대해 전략적 합작 협의를 달성하였다.이 약은 중국 최초이자 현재 유일하게 건안 증상과 징후 치료에 사용될 수 있는 코스프레이 약품이다.
관련 조건이 만족된 후, 원대의약은 일정 수량의 첫 지불 및 일정 액수의 최근 이정표와 미래 판매 이정표 지불을 조건으로 주석산 바니클랜드 코 스프레이 및 관련 부대 자산의 대중화구 (중국 내지, 중국 향항 특별 행정구, 중국 마카오 특별 행정구와 중국 타이완 지역) 에서의 독점 개발 및 상업화 권익을 획득할 것이다.
또 기성약업은 최근 GLP-1 코스를 겨냥했다.12월 23일, 기성약업은 문태의약으로부터 CX11 (일명 VCT220) 을 도입하여 경구용 소분자 인슐린 샘플 펩타이드-1 수용체 격동제 (GLP-1 RA) 의 글로벌 (대중화권 제외) 개발과 상업화 권익을 도입한다고 발표했다.
CX11은 비만과 2형 당뇨병 등 심혈관과 대사 질환을 포함한 경구 소분자 GLP-1 RA를 치료하기 위해 연구 중이다.CX11은 1일 1회 경구를 실현할 수 있으며, 주사액에 비해 더욱 우수한 약물 복용 편리성과 조작성이 있으며, 동시에 생산 원가의 우세도 가지고 있다.
기성약업에 따르면 중국에서 전개된 Ⅱ기 림상연구결과에 따르면 CX11은 현재 동종약물보다 더욱 경쟁력 있는 체중감량효과를 보여주었으며 량호한 안전성과 내수성을 보여주었다.중국에서 비만과 과체중 환자에 대한 등록성 Ⅲ기 임상 연구는 2024년 11월에 시작되었으며, 기성은 2025년에 비만과 과체중 환자에 대한 글로벌 (대중화권 제외) Ⅱ기 임상 연구를 시작할 계획이다.
같은 코스 내에서 세계 최초이자 현재 유일한 GLP-1RA 경구제는 노허노드가 연구 개발하여 생산한 노허흔으로, 이 약은 이미 올해 1월에 국내에서 비준을 받아 성인 2형 당뇨병 치료에 사용되었다. |
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