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11월 6일, 국가약품감독국 약품심사평가센터 (CDE) 공식사이트의 최신 공시에 따르면 앨버비 (AbbVie) 가 신고한 에코리탈 단항주사용 농용액신약의 출시신청이 수리되였다.이 혁신적인 치료법은 이전에 업계 미디어 인 Evalute에 의해 2023 년의 10 가지 잠재적 인 메가톤급 치료법 중 하나로 선정되었습니다.
앨버비가 공개한 자료에 따르면 에코리타맙 (epcoritamab, 상품명: Epkinly) 은 CD3/CD20 쌍항으로 앞서 미국 FDA로부터 미만성 대B세포 림프종과 여포성 림프종 치료를 승인받았다.epcoritamab은 앨버비와 Genmab사가 공동으로 연구개발하였는데 두 회사는 미국과 일본에서 공동으로 상업화책임을 분담하게 되며 앨버비는 이 제품의 진일보한 글로벌상업화사업을 책임지게 된다.
epcoritamab은 2023 년 5 월 미국 FDA의 재발 또는 난치성 (R/R) 미만성 대 B 세포 림프종 (DLBCL) 치료를 위해 처음으로 출시 가속화 승인을 받았습니다.지난 6월 epcoritamab은 이전에 2선 이상의 체계적인 치료를 받은 재발 또는 난치성(R/R) 여포성 림프종(FL) 성인 환자를 치료하기 위한 FDA 승인을 다시 받았다. |
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发表于 2024-11-6 15:10:35