백제 신주 PD-1 미국 정가 국내 20배 초과, 혁신약 돈 벌려면 해외 가야

我是来围观的逊

백제 신주는 최근 과거 PD-(L) 1 억제제의 전신화학요법을 받지 않은 절제불능 또는 전이성 식도비늘형세포암 (ESCC) 성인 환자를 치료하기 위한 티렐리주 단항 (Tevimbra) 이 미국에서 시판됐다고 발표했다.
매트 샤울리스 백제 신주북미 사장은 "백제 신주는 이 적응증에 사용할 수 있도록 승인받은 다른 PD-1 요법에 비해 대릴리주 단항 가격을 10% 낮춰 의약품 접근성을 높였다"고 밝혔다. 외신 피어스파마에 따르면 백제 신주의 한 대변인에 따르면 대릴리주 단항의 평균 도매구매가는 월 1천5075달러(약 10만6천300원)로 추정된다.
상술한 기타 이 적응증에 사용되는 PD-1 요법에는 머샤둥의 Keytruda (파보리주 단항, 속칭"K약") 와 백시미시귀보의 Opdivo (나부리유 단항, 속칭"O약") 가 포함되며, K약 100mg/4ml의 규격은 미국에서 4800달러 (약 3만 3000원) 에 판매된다.O약 240mg 규격의 미국 정가는 약 6500달러 (약 4만6000원) 이다.
티렐리주 단항은 미국에서 K약의 10% 미만, 즉 같은 규격의 티렐리주 단항은 약 4320달러 (약 3만500원) 에 판매된다.반면 대리렐리주 단항의 2019년 국내 출시 초기 가격은 한 개에 10688위안/100mg이었다.의료보험 협상을 거친 후, 현재 가격은 1253.53위안/개로 조정되었으며, 의료보험 지불 후에는 약 376위안/개만 있으면 된다.설사 대렐리주 단항판매가격이 동종제품에 비해 다소 낮아졌다 하더라도 상술한 결과로 계산한다면 여전히 국내판매가격의 20배를 초과한다.
각국의 혁신약 정가 체계에 차이가 존재하기 때문에, 한 혁신약이 다른 시장에 진입하면 현지의 시장 체계에 따라 정가를 진행한다.업계 매체 의약큐브는 기존 공개 자료가 전 세계 각국의 약품 가격 결정 체계가 다른 상황에서 중국 약품 가격이 국제 각국의 같은 약품 최저 참고가의 중위치보다 약 39% 더 낮아 이미 전 세계 가격의'저지대'가 되었다고 지적한 바 있다.
이에 비해 미국은 전 세계 약품 가격의 고지다.중국 인허증권연구원의 연구보는 미국의 약품 가격 체계는 주로 시장 메커니즘에 의해 결정되며, 정부는 직접 간섭하지 않는다고 지적했다.이 시스템 하에서, 약품 기업은 약물 생산을 책임지고, 생산 원가 및 상업화 전략에 근거하여 약품에 대한 자주적인 가격을 정하며, 약품 가격 협상의 기초가 되는 명목 출고가, 즉 도매 구매 원가를 확정한다.이후 딜러, 약국 및 보험회사를 대표해 약국과 계약한 약품복지관리회사 (PBM) 등 다방면 지급자도 참여했다.시장자유가격책정메커니즘하에서 미국의 약품기업과 PBM 등 중간상인들은 협상게임을 통해 약값을 글로벌고지로 밀어내고 상업가치가 가장 높은 혁신약시장을 육성해냈으며 전 세계 절대다수 약품기업은 모두 미국시장에 진입하는것을 약물의 상업화가치를 평가하는 척도로 간주했다.
그리고 렐리주 단항을 대신하여 미국에서 동종 제품보다 낮은 가격을 책정하는 목적은 저가로 시장을 쟁탈하려는 것일 수 있다.릴리주를 대신해 미국에서 단항하는 경쟁자는 K약과 O약이다.K약은 2023년 한 해 동안 250억 1100만 달러의 매출을 올려 전년 동기 대비 19% 증가해 2023년'약왕'자리에 올랐다.O약의 2023년 글로벌 매출은 100억3천100만 달러다.
또한 대렐리주 단항 미국 내 출시 승인은 의향성 치료 (ITT) 사람들 사이에서 주요 종점에 도달한 RATIONALE 302 시험 결과에 따른 것이다.화학요법에 비해 대렐리주 단항은 통계학적 현저성과 임상적 의미가 있는 생존의 이득을 보여준다.
또 임상적 이득 정도도 신약 가격을 결정하는 요인 중 하나다.상술한 실험에서 대렐리주단항의 참조조는 화학료법으로서 림상치료효과가 동종약물보다 우월하지 못하다.K약과 O약이 시장을 점령한 지 이미 오래되었고, 대렐리주 단항이 경쟁자를 능가하는 실력을 보여주지 못했다는 전제하에 저가로 시장에 진출해야만 한 가닥의 생기를 얻을 수 있다.
만약 신약의 림상효익이 기존의 약물을 초과한다면 정가가 비교적 높더라도 시장에서 구매하게 된다.백제 신주의 또 다른 제품인 BTK 억제제 제브티닙의 경우 2022년 제브티닙이 헤드 투 헤드 시험에서 이브티닙을 완파해 전 세계'동종 최고(best in class)'BTK 억제제로서의 잠재력을 확인했다.미국에서 판매된후 제브티니의 정가는 30일간의 치료비용으로 1만 2935달러 (120알/병) 로서 정가가 이브티니보다 높다.반면 국내에서는 제브티니 의료보험 협상 후 5440위안 (80mg, 64알) 으로 미국 가격의 약 16분의 1에 불과하다.제브티니는 미국에서'BTK 1형'이브티니보다 높은 가격에 팔리고 있지만,'best in class'의 실력으로 이브티니의 시장 점유율을 점차 잠식하고 있다.
이 외에도 국내에는 이미 여러 종류의 혁신약이 출항했고, 해외 정가도 국내보다 훨씬 높다.2023년 년말, 군실생물의 PD-1 트리플리 단항은 미국에서 정가가 국내의 30배를 초과해 업종의 물의를 일으켰다.군실바이오의 미국 파트너인 코헤루스는 비인두암 치료에 쓰이는 트리플리 단항의 미국 판매 가격이 병당 8892.03달러(약 6만3천600원)로 확정됐다고 밝혔다.국내에서 군실생물의 같은 규격제품의 의료보험가격은 병당 1912.96원이다.
2023년 말, 우다제약은 허황의약과 합작한 푸티닙의 가격을 발표했다. 푸티닙은 모두 두 가지 규격으로 각각 1mg, 5mg이며 한 갑당 21알이다.두 규격 제품의 단가는 각각 6천300달러(약 4만5천100원)와 2천5200달러(약 18만3천300원)다.국내에서 푸티니의 최신 의료보험정가는 갑당 1885.38원 (1mg * 21알), 2513.70원 (5mg * 7알) 이다.