세계 최초의 정신분열증 신약이 미국에서 비준을 받아 중국 시장이 어떻게 진전되고 있는가

天之大2017

9월 26일 (현지 시간) 미국 식품의약국 (FDA) 은 백시미시귀보 (BMS) 사의 정신분열제 Cobenfy (KarXT, xanomeline and trospium chloride) 의 출시를 승인해 성인 정신분열증 환자의 치료에 사용한다고 밝혔다.
수십 년 만에 처음으로 승인된 새로운 메커니즘의 정신분열증 치료제로, 오랫동안 표준 치료 수단이었던 도파민 수용체가 아닌 콜린 수용체가 작용했다.
세계보건기구의 역학조사에 따르면 2022년 전 세계적으로 약 2400만 명의 정신분열증 환자가 발생했다.익스퍼트 마켓 리서치에 따르면 전 세계 정신분열증 약물의 시장 규모는 2023년 81억8천만달러에서 2032년 129억7천만달러로 연간 복합성장률이 5.26%에 달할 것으로 추정된다.
올해 1월 29일 유명 의약 분야 사이트인 피에스케파마가 발표한 2024년 가장 기대되는 10개 약물 중 코벤파이는 2024년 가장 기대되는 10개 약물 1위로 꼽혔으며 2028년 28억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상됐다.
KarXT는 xanomeline(노멀린, M1/M4 수용체 흥분제)과 trospium(곡사브롬아민, 비선택적 독버섯 알칼리 옹색제)으로 구성된 약물로, 처음에는 Karuna Therapeutics가 개발했다.2023년 말 BMS는 140억 달러를 들여 카루나를 인수해 이 약물과 다른 파이프라인을 확보했다.재정의약 (09688.HK) 과 카루나의 협력은 2021년에 시작됐다.현재 재정의약은 중화권 (중국 본토, 홍콩, 마카오, 타이완 지역 포함) 에서의 KarXT의 개발, 생산 및 상업화 권익을 가지고 있다.
공개된 자료에 따르면 중국에는 800만 명이 넘는 정신분열증 환자가 있다.KarXT는 미국에서 승인을 받아 중국 환자들에게도 희망을 주고 있다.
의약 큐브 글로벌 신약 데이터베이스 NextPharma에 따르면 중국은 현재 임상시험 단계에 들어가 정신분열증 신약을 연구하고 있는 것은 16개에 불과하며 대부분 여전히 도파민 수용체와 5-HT 수용체 표적 약물이다.KarXT는 현재 III 임상 단계로 진전된 두 가지 약물 중 하나로, 중국에서 출시 승인을 받은 다음 정신 분열증 신약이 될 것으로 보인다.III상 임상 단계에 진입한 또 다른 약물은 Gly-T1 억제제 Iclepertin으로 브링거인겔한이 개발했다.
재정의약에 따르면 2024년 8월, KarXT는 정신분열증의 등록성연구인 UNITE-1에 사용되여 이미 모든 중국내지의 환자들의 입조를 완성했다.2024년부터 2025년 상반기까지 연구의 핵심 데이터를 획득하고 중국 본토에서 KarXT의 정신분열증용 신약 출시 신청을 제출할 것으로 기대된다.
재정의약은 지난 7월 중화권에서 알츠하이머 관련 정신질환 치료에 사용되는 KarXT의 안전성과 유효성을 평가하는 글로벌 III기 ADEPT-2 연구에 가입하기도 했다.
또는 KarXT가 미국에서 상장을 비준받았다는 적극적인 소식의 영향으로 재정의약은 9월 27일에 10.96% 폭등하여 18.02향항딸라/주를 접수했으며 회사의 시가총액은 179억향항딸라였다.