국산 혁신약 선두 다시'특허 도전': 앨버비, BTK 분해제 권리침해 고발, 백제 신주 주가 좌절

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다국적 약품업체 애브비 (AbbVie) 는 최근 백제 신주 (BeiGene) 를 다시 기소했다.
시장에 따르면 앨버비는 백제 신주가 앨버비에서 일했던 베테랑 과학자를 고용한 뒤 경쟁적인 항암요법을 개발하기 위해 영업비밀을 도용했다고 고발했다.소송의 초점은 앨버비의 BTK 분해제인 ABBV-101과 백제 신주의 BGB-16673 등 두 가지 연구 중인 제품과 관련된다.
이 소식의 영향으로 백제 신주 (688235.SH; 06160.HK) 의 주가는 오늘 뚜렷한 하락세를 보였다.9월 12일 장 마감 현재 백제 신주는 A주에서 144.01원/주로 10.61% 하락했고 시가총액은 1918억4800만원이다.홍콩주는 주당 118.3 홍콩달러로 5.44% 하락했고 시가총액은 1630.12 홍콩달러였다.
이에 대해 백제 신주 측은 21세기 경제보도 기자에게"에버비가 백제 신주가 백제 신주 과학연구원들이 다년간의 혁신 연구를 통해 자체 발견한 화합물인 BGB-16673을 포함한 상업기밀을 브루톤씨 아미노산 효소(BTK) 분해제 사업에 도용했다고 주장하는 소송을 제기했다.백제 신주는 에버비가 제기한 혐의에 대해 단호히 변호할 것이다.백제 신주는 이 혐의를 부인하고 자신의 지적재산권을 지킬 것"이라고 말했다.
이어 "우리는 현재 앨버위의 고소를 면밀히 검토하고 있으며 법적 절차를 통해 적절히 대응할 것"이라며 "백제 신주는 지적재산권을 중시하고 타인의 유효한 지적재산권을 존중한다"고 덧붙였다. 백제 신주 측은 이 소송이 환자를 위해 봉사하거나 운영할 수 있는 능력에는 영향을 주지 않을 것이라고 말했다.
약물 개발 진전을 방해하려고?
BGB-16673에 대해 백제 신주관미에 따르면 8월 27일, 미국 FDA는 이미 BGB-16673 쾌속통로를 수여하여 이전에 적어도 2선치료 (BTK억제제와 BCL2억제제 포함) 를 받은 재발/난치성 (R/R) 만성림프구백혈병 또는 소림프구림프종 (CLL/SLL) 환자를 치료하는데 사용하였다.
백제 신주 혈액학 최고의학책임자 메드다드 모바셔는 "BGB-16673은 백제 신주 CDAC 플랫폼의 첫 연구 약물로 혈액학 분야에서 우리의 선두적 지위를 공고히 하고 혈액학 핵심 제품인 제브티니와 우위를 상호 보완할 것"이라며 "BGB-16673은 BTK 억제제 사용 후 질병이 진전되고 선택이 제한된 환자에게 중요한 치료 방안이 될 잠재력을 갖추고 있다"고 말했다.
이번 권리침해에 대해 백제 신주도 자신의 견해를 밝혔다."우리는 이 소송이 BGB-16673의 개발 과정을 방해하려는 의도라고 생각한다. BGB-16673은 현재 임상 개발에서 가장 빠르게 진행되고 있는 BTK 분해제이다.백제 신주는 앨버비가 BTK 분해제 특허를 처음 출원하기 수년 전부터 BGB-16673에 특허를 출원했다"고 말했다.백제 신주 측은
백제 신주는 업계 최대 규모의 종양 연구팀 중 한 명을 보유하고 있으며 우수한 성적으로 혈액종양 과학연구 분야에서 선두를 달리고 있는 것으로 알려졌다.지금까지 15개국에서 300명 이상의 환자가 BGB-16673 글로벌 임상 개발 프로젝트에서 치료를 받았으며, clinicaltrials.gov에 따르면 이 프로젝트는 수년 전에 시작되었다.
백제 신주 측은 한 걸음 더 나아가 21세기 경제보도 기자에게"BGB-16673 개발사업 추진에 초점을 맞추면 이 소송으로 중단되지 않는다"며"이 약물은 BTK 억제제 사용 후 질병이 진전되고 선택이 제한된 환자의 중요한 치료 방안이 될 잠재력을 갖추고 있다"고 말했다.
실제로 최근 혁신약 특허를 둘러싼 분쟁 사건이 종종 발생하고 있어 혁신약의 특허 전략은 이미 기업의 더욱 중요한 과제 중 하나가 되었다.예를 들어 차세대'항독감 신약'마발로샤베도 다국적 약품기업의 오리지널 의약품과 국내 첫 복제약 기업 간의 특허 분쟁을 일으킨 바 있다.
한 애널리스트는 21세기 경제보도 기자에게"본토 혁신 약품기업의 연구개발 실력이 부단히 향상됨에 따라 다국적 기업과 본토의 특허 다툼도 더욱 보편화될 것이며, 한쪽의 함락은 모두 거액의 손실을 초래할 것이다.이 이익 문제의 균형을 맞추기 위해 국가 특허법도 끊임없이 보완되고 있다. 수입 공장의 이익을 보장하는 동시에 본토 제조업체가 개발한 약물이 확실한 보장을 받을 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.
경쟁이 초조하다
사실 앨버비와 백제 신주의 첫'맞대결'은 아니다.
2023년 6월 15일, 앨버비 산하 Pharmacyclics는 백제 신주 BTK 억제제 제브티니가 이 회사 Imbruvica (이브티니) 관련 특허를 침해했다고 고발하고 미국 델라웨어주 지방법원에서 소송을 제기했다.이는 앨버비가 브루킨사를 상대로 제기한 첫 특허침해소송이다.
공개된 자료에 따르면 BTK 표적 발견부터 신약 승인까지 BTK 억제제의 산업 전환은 약 20년이 걸렸다.B세포 림프종, 염증, 자가면역 등 질병을 치료하는 중요한 치료제로서 현재 전 세계적으로 이미 5개의 BTK 억제제가 비준을 받았는데, 여기에는 존슨앤드존슨/앨버비의 이브티니, 아스트라제네카의 아카티니, 오노제약의 테라루티니, 백제 신주의 제브티니, 노청젠화의 오브티니가 포함되며, 기본적으로 혈액종과 자가면역질환 분야에 배치되어 있다.
에버비재보의 수치에 따르면 이브티니는 가장 일찍 비준을 받은 BTK억제제로서 각종 혈액질병, 자가면역관련 질병 례하면 줄기세포이식, 이식후의 면역저항 및 관절염 등을 치료하는데 사용되였다.2013년 11월 미국 FDA로부터 시판 승인을 받은 이브티니는 출시 첫해 6억9천200만 달러의 매출을 올린 뒤 2021년 96억8천300만 달러까지 매출이 치솟았다.그러나 2022년에는 이브티니 매출이 처음으로 감소했다.
2세대 BTK 억제제인 제브티닙은 백제 신주가 개발해 2014년 임상을 벌여 2019년 FDA 승인을 받았다.현재 백제 신주 산하 관련 제품의 시장 성과를 보면 제브티니는 의심할 여지 없이 비교적 뛰어난 제품이다.미국 주식 실적 발표에 따르면 2024년 상반기 제브티니의 상반기 전 세계 매출은 총 11억 2600만 달러에 달해 반년도 실적이 다시 10억 달러를 돌파했다.
공개된 정보에 따르면 현재 제브티니는 전 세계 70개 이상의 시장에서 승인을 받았으며, 헤드 투 헤드 시험에서 이브티니에 비해 우수한 효능 결과를 얻은 유일한 BTK 억제제이다.백제 신주재보에 따르면 2023년에 제브티니의 글로벌판매액은 이미 10억딸라를 돌파했다.
프로스트 설리번 보고서에 따르면 환자 수가 증가하고 새로운 적응증이 승인됨에 따라 2025년까지 BTK 억제제 시장 규모는 22.7% 의 복합 연간 성장률로 200억 달러에 달하고 5.5% 의 연간 복합 성장률로 2030년 261억 달러로 확대될 것으로 예상된다.
BTK 억제제 시장은 거대하고 성장 여지가 크지만 이 분야의 경쟁도 치열하다.실제로 BTK 억제제 시장의 경쟁 초조함도 앨버비와 백제 신주의 첫 특허 맞대결을 촉발한 중요한 원인으로 꼽힌다.이번에 쌍방이 다시 맞붙게 됨에 따라 결말이 어떻게 될지는 아직 지켜봐야 한다.