グラクソ・スミスは革新的な生物製剤「版図」を携えて再び博之約に赴いた

人民宫射好宰

今年、「科学、技術、人材を集め、力を合わせて乗り越え、病気を共にする」ことを使命とする世界的なバイオ医薬会社グラクソ・スミスクライン（GSK）が第6回博覧会の大舞台に再び登場した。
これまでの博覧会の「オーバーフロー効果」のおかげで、GSKは多くの革新的な医療製品の導入と可能な加速を成功させ、特薬分野で卓越したパフォーマンスを示した。世界で初めて発売されたヒトインターロイキン−5モノクローナル抗体生物製剤の新可来（一般名：ミポリジュ単抗注射液）が3度目の博覧会に登場する。狼瘡治療分野の生物製剤倍力騰（一般名：注射用ベリーユ単抗）は5度も博覧会に登場し、ほぼ毎年「中国身分証明書」を更新している。進博の舞台で、GSKはまたどんな表現がありますか。バイオ医薬会社として、中国の医療改革事業にどのように深く溶け込み、患者に幸福をもたらすのか。
GSK中国副総裁でGSK中国特別医薬品・呼吸業務責任者の余錦毅氏によると、GSK特別医薬品は2種類の生物製剤を携えて第6回万博の舞台である新可来と倍力騰に登場する。次の年、GSKはこの2つの生物製剤新適応症の承認を積極的に推進し、より多くの中国人患者の関連分野での治療需要を満たす。
特薬パイプラインを配置し、適応症の開拓を加速する
世界で初めて発売された標的ヒトインターロイキン-5（IL-5）モノクローナル抗体生物製剤として、GSK重ポンド生物製剤が新たに3度登場することができ、毎回新しい驚きがある：2021年11月に新可来同年に博会のトップショーに入り、同年に中国国家薬品監督管理局が新可来を承認して中国で発売し、成人好酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）の治療に使用し、その後初めての処方が正式に到着した。3年間、進博会の「オーバーフロー効果」のおかげで、新たに「初展から初場所」への華麗な転換を果たすことができた。現在、新たに可能なEGPA適応症は医療保険に組み込まれているだけでなく、さらに特筆すべきは、EGPAが今年、中国の新たな希少病リストに登録されたことだ。
インターロイキン−5（IL−5）とは、それ自体が体内炎症性因子である。新たに成人EGPAの治療に用いられる世界初の標的ヒト抗インターロイキン−5（IL−5）モノクローナル抗体生物製剤として承認され、海外では他の適応症の応用があり、これらの適応症はすべてIL−5が体内で引き起こす一連の非正常炎症性反応を主とする。例えば、IL-5が上気道系を攻撃すると喘息、副鼻腔炎になる、神経末梢組織、皮膚に浸潤すると、EGPAになります。これに基づいて、GSKはIL-5関連炎症通路全体に一連の適応症配置を計画し、将来この生物製剤は重度好酸球性喘息（SEA）、慢性副鼻腔炎に伴う鼻ポリープ（CRSwNP）、好酸球性慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの適応症を拡大し、より多くの患者に恩恵を与えることが期待される。
ここ数年、中国が希少病分野に関心を持つようになるにつれ、希少病分野の治療製品の研究開発・発売、適応症の開発、医療保障などはすべて高速道路に入った。新可来を例に、2015年に海外で発売された。当時、重度好酸球性喘息適応症（SEA）はすでに中国で臨床試験を開始していたが、全体の進行は比較的長い。その後、国家衛生健委員会、国家薬品監督管理局が「臨床緊急医薬品臨時輸入作業方案」を印刷、配布したことに伴い、2019年から、輸入緊急医薬品は迅速に中国に入国することができ、この利益に基づいて、新可来はEGPA希少病適応症で承認され、第一時間に中国に入国し、中国人患者の適時投与を確保した。
余錦毅氏によると、現在、国家薬品監督管理局は重度好酸球性喘息の新適応症の申請を受理しており、この革命的治療法を加速させて中国SEA患者に恩恵を与えることを期待している。同時に、GSKはインターロイキン−5治療を長期的な治療にグレードアップする可能性も模索しており、患者のコンプライアンスと治療の利便性を大幅に向上させることが期待されている。将来的には、GSKは新たに可能な他の新しい適応症も導入し続けるだろう。
加速拡大が可能で、患者の新生を助ける
倍力騰は5度の博覧会に登場し、ほぼ毎年「中国身分証明書」を更新している：2019年7月、倍力騰は中国で承認され、その後、世界と中国で初めて成人系エリテマトーデスの治療に用いられる生物製剤として初めて博覧会に登場した。中国で承認された適応症は2020年と2021年の博覧会後にそれぞれ児童系統性エリテマトーデス及び成人性エリテマトーデス腎炎に拡大し、成人及び児童系統性エリテマトーデスと成人性エリテマトーデス腎炎の適応症をカバーする世界初の生物製剤となった。同時に、これまで唯一の中国ガイドライン、EULAR（欧州抗リウマチ連盟）ガイドライン、KDIGO（世界腎臓病予後組織の改善）ガイドラインの推薦を受け、中国国家薬品監督管理局の承認を得て系統性エリテマトーデス治療のための生物製剤でもある。
進博会の優位なプラットフォームを利用して革新的な生物製剤を導入し、中国の患者に深い利益をもたらした。時間は2019年にさかのぼり、その年に倍力騰が中国で発売され、60年来の中国の狼瘡分野で新薬が使用できない局面を打破した。倍力騰は発売されてから4年が経ち、成人と児童の系統性エリテマトーデス患者、成人エリテマトーデス腎炎患者を含む5万人以上の中国人患者に恩恵を与えている。
生物製剤は伝統的な薬品と比べてどのような利点がありますか。狼瘡は自己免疫性疾患であり、全身の複数の器官やシステムに累積し、再発しやすく、再発するたびに器官損傷を強める可能性がある。臨床データによると、我が国のリューマチ免疫科の発展に伴い、患者の5年生存率は95%以上に上昇したが、長期的に見ると、25年から30年の生存率は30%に急落した。これはいわば「断崖的下落」だ。
倍力騰という画期的な治療案の出現により、狼瘡疾患は短期的かつ持続的な効果的な制御を得ることができるだけでなく、患者の生活の質を改善することができる。倍力騰ターゲットは重要な病原因子に作用し、狼瘡疾患の活動を迅速に低下させ、再発を減少させ、長期的な臓器保護を実現することができる。また、生物製剤の長期使用は伝統的な治療薬の使用量を減らすことを可能にし、医師と患者の臓器保護を支援し、これは狼瘡患者の長期的な生活の質を高める上で非常に重要な意義を持っている。
幸いなことに、2022年に倍力騰は成人狼瘡腎炎適応症を承認され、今年GSKは国家医療保険交渉に積極的に参加しており、狼瘡腎炎に閉じ込められている患者が生物製剤治療を受け、同時に医療保険の保障を受けることを期待している。
中国市場をよく見て、「心系患者」文化を深く植え付ける
医学の進展は飛躍的に進み、治療手段は絶えず更新されている。GSKにとって、業界内の認知を高め、規範化治療基準の更新を推進することは非常に重要である。余錦毅氏によると、GSKは質の高い学術普及、医師教育、患者の疾病認知向上の面で、革新と努力を続けている。革新的な製品の導入を加速させ、可用性を向上させることからも、規範化された診療レベルを推進し、疾病認知を改善し、患者の生活の質を向上させることを支援するなどの多次元的な推進からも、GSKの「心系患者」企業文化の体現である。
昨年の博覧会期間中、中国医薬衛生事業発展基金会が主催し、国家皮膚と免疫疾患臨床研究センターが学術的支援を提供し、GSK中国が共同で開始した「系統性エリテマトーデス規範診療プロジェクト」は戦略的協力覚書に署名した後、2023年に「系統性エリテマトーデス規範診療センター建設と管理原則」を正式に発表し、そして系統的なエリテマトーデス規範診療センターの認証を開始した。
このプロジェクトは全国的に専門人材チームの育成を強化し、診療センターを通じて周辺地域を放射し、高品質で標準化された治療モデルを構築し、系統性エリテマトーデス患者の予後と生活の質を改善する。プロジェクトは2024年に全国でモデルセンターと診療センターの認証業務及び病院相互訪問交流を持続的に推進し、全国のリウマチ免疫分野の系統性エリテマトーデスの規範化診療程度を高める計画である。
同時に、GSKはまた、国家医療保険交渉と国家薬品の集中購買に参加することにより、国家が薬物の可用性と負担性を絶えず向上させるために行ったたゆまぬ努力に積極的に応えている。新たに入手可能な好酸性肉芽腫性多血管炎適応症は承認されてからわずか1年後に国家医療保険目録に登録された。2020年、倍力騰系統性エリテマトーデス適応症は2020年国家医療保険目録に組み入れられた、翌年、児童系統性エリテマトーデス適応症は2021年の国家医療保険目録に組み入れられ、GSKが患者の薬物可及性と負担性を高める上での決意を明らかにした。
交渉用医薬品の可用性をさらに向上させるため、GSKは積極的に国の「二重通路」ニューディールの公布に協力し、定点小売薬局の分布が広く、市場の柔軟性が高い特徴を発揮し、医療機関と相互補完を形成し、加入患者の薬品使用選択を増やし、患者が医療保険目録内の薬品を買えない問題を解決した。
余錦毅氏は最後に、GSKはこれまで中国市場を揺るぎなく深く耕し、中国人患者の尽きない需要を満たすために全力を尽くし、革命的な薬品で中国人民に広範な健康影響力をもたらしてきたと述べた。将来的には、GSKは中国市場への投資を継続的にプラスし、革新的な医療案を多くの中国人患者に幸福にするために全力を尽くすだろう。