伝説的な生物買収合併の噂発酵「百万抗がん神薬」CAR-T分野で最近動きが頻発している

江仅鱼舜

7月12日、伝奇生物が買収合併のオファーを受けたとの情報があり、情報の影響で、同日の米株終値は伝奇生物が12%超上昇し、時価総額は99億1100万ドルに達した。しかし、上記の報道の真実性について、伝奇生物側は「毎日経済新聞」の記者に対し、まだこれ以上の情報を受け取っていないと回答した。
最近、国内でCAR-T（キメラ抗原受容体T細胞免疫療法）の研究開発と生産に専念している革新的な製薬企業は、商業協力及び株式買収合併に頻繁に動作している。
7月5日、トナカイ生物は、トナカイ生物が協力製品を購入することに自信を持っているイキオランサイの収益権と知的財産権の許可、トナカイ生物に対する信達生物の株式取得などを含む信達生物と一連の協力協定を締結したと発表した。
トナカイ生物側は記者団に対し、「我々が協力モデルを更新することにした初志は、現在の市場環境と将来の発展傾向に対する深い分析に基づいている。CAR-T細胞療法は生物医薬分野の最先端技術として、巨大な発展潜在力と市場需要を持っている」と回答した。
伝奇生物は買収合併の噂について「これ以上の情報はない」と答えた。
CAR-Tは国内の革新薬の中で最も将来性があり、少数の研究開発が国際的に上位を走る分野とされている。統計によると、2017年に初のCAR-T製品が発売されて以来、現在、世界で11種類のCAR-T製品が発売されており、そのうち6種類は中国企業に由来し、5種類は中国で発売されている。また、業界データによると、中国のCGT（細胞と遺伝子治療）市場は巨大な活力を示しており、CGTは研究パイプラインで647件余りに達し、プロジェクトの多くはI/II期の臨床段階にあり、主にCAR-T技術に集中している。同時に、中国の特許出願件数も米国に次ぐ世界第2位にランクされている。
商業化を実現した製品を見ると、FDAは現在、ノバルティスのKymriah、吉利徳/ケイトのYescarta、Tecartus、BMSのBreyanzi、BMS/青い鳥生物のAbecma、強生/伝奇生物のCarvyktiを含む6種類のCAR-T薬物の発売を承認している。中国では、国家薬品監督管理局が複星ケイトのアキレンゼーシー、薬明巨諾-B（2126.HK、株価1.82香港ドル、市価7.55億香港ドル）のリキオランゼーシー、トナカイ生物のイキオランゼーシー、合源生物のナキオランシー及び科済薬業-B（2171.HK、株価4.2香港ドル、市価24.18億香港ドル）のゼヴォキオランシーの5種類のCAR-T薬物の上場を承認した。
Frost&amp ;によるとSullivan氏は、販売価値に基づいて、世界のCAR-T市場規模は2017年の0.1億ドルから2020年の11億ドルに増加し、世界のCAR-T細胞療法市場の販売価値は2030年の218億ドルに達し、2021年-2030年の年複合成長率は34.8%になると予測している。2021年の中国CAR-T療法市場規模は2億元で、2030年には上記市場規模は289億元に増加し、2021年-2030年の複合成長率は64.4%になると予想されている。
市場状況を見ると、2017年以来、FDAが承認した初のCAR-T療法として、吉利徳のYescartaは先取りした市場の機先でかなりの市場収益を上げている。財報によると、2023年にYescartaは15億ドルの売上高でCAR-T療法分野の栄冠を獲得し、現在唯一の売上高10億ドルを突破したCAR-T療法となった。
これまで、伝奇生物は国内のCAR-T療法の「尖子生」とされてきた。国内の同業者とは異なり、伝奇生物は早くから臨床段階で有名な多国籍製薬企業のジョンソンと戦略的提携を結んでおり、2017年にはCarvyktiのグローバル提携に合意した。また、伝奇生物は3億5000万ドルの頭金と段階的に支払ったマイルストーンの支払いを受けた。
協力の直接的な結果は：Carvyktiは世界の複数の市場で迅速に臨床試験を推進し、そして2022年にFDAの承認を得て上場し、その商業化の進展は大幅に伝奇生物の市場価値を高め、会社に著しい収入と利益の増加をもたらした、同時に、伝奇生物も強生の世界市場でのネットワークと資源を借りて、その国際的な影響力を拡大した。
財務諸表のデータによると、2022年のCarvyktiの売上高は1億3400万ドル、2023年の売上高は前年同期比273%増の5億ドルに達した。2024年第1四半期の売上高は1億5700万ドル。現在、この販売台数はすでに販売実績を公表しているCAR-T製品の中で2位で、吉利徳のYescartaに次いで、伸び率は1位となっている。ジョンソン氏はまた、Carvyktiの今年の売上高が10億ドルを突破する見込みだと予測している。
そのため、業界内では、強生は伝奇的なバイオコア製品Carvyktiのパートナーとして、今回の買収合併の誘いの中で最も可能性のある相手であると推測されている。しかし、この推測は伝奇的な生物側の反応を得ていない。
7月15日朝、伝奇生物の親会社であるキングスレーバイオテクノロジーは、「当社は関連する状況下で当社に関する合理的な照会を行った後、取締役会は、本公告の発表時までに、このような株価や出来高の変動のいかなる原因も知らなかったこと、または『証券及び先物条例』に基づいて開示しなければならないいかなるインサイダー情報も知らなかったことを確認した」と自発的な公告を発表した。
コストが高く、治療費が高く市場普及を阻害する
可及性問題はずっと国内CAR-T市場の拡大を抑制する主要な要素である。そのカスタマイズされた治療方式のため、CAR-Tの高い研究開発コストと複雑な生産プロセスにより、価格が高止まりし、大規模な市場普及と普及を阻害している。
現在発表されている価格から見ると、CAR-Tの治療費は百万元に達し、多くの患者の経済的負担能力をはるかに上回っている。しかし、国内の医療保険システムはこのような高価な革新薬を完全にカバーしておらず、患者は支払いの面で大きな圧力に直面している。
記者は、この難題を解決するために、現在多くのCAR-T企業が商業健康保険会社と協力し、医療保険以外の重要な支払い方法を探すことを選んでいることに気づいた。復星ケイトのアキレスン試合を例に、今年4月現在、復星ケイトは全国26の省・区・市に160以上のアキレスン試合の高基準治療センターを設立し、アキレスン試合が100以上の都市恵民保険プロジェクトと75以上の商業健康保険プロジェクトに組み入れられるよう推進している。
また、生産とサプライチェーン管理も大きな課題です。CAR-T製品の生産には高度に専門化された施設と厳格な品質制御が必要であり、国内の多くの企業はこの点でまだ成熟した能力を持っていない。これは生産コストを増やすだけでなく、生産能力の拡張を制限し、市場供給にさらに影響を与えている。
Cytiva中国の李蕾総裁はこのほど、毎日経済新聞の記者のインタビューに応じ、CAR-Tなどの細胞治療薬を例に、その生産過程における最大の挑戦は細胞プロセスの開発、最適化、生産から来ており、成功した細胞生産はプロセスの簡略化、生産能力の計画、生産のコンプライアンス、拡張性など、全体的なプロセスの最適化能力に依存していると述べた。
李蕾氏は、異なる腫瘍患者の複雑なサンプル源と現在の治療コストに直面して、どのように高効率、標準化、規模化の生産製造で細胞生産コストを下げるかが、肝心な破局の道だと考えている。企業レベルでのコスト削減の効果は、プロセス、生産機器、消耗品の選択を含む、可用性の推進にとって非常に重要である。将来市場の需要の拡大に伴い、生産が人工操作にとどまっている場合、技術の熟練度に対する要求が非常に高く、生産能力に対する挑戦である一方、生産コストの削減にも不利である。そのため、自動化された閉鎖された生産システムを使用することは業界の発展傾向となっている。また、安定した増幅性のある生産プラットフォームを構築し、頭部設備や消耗品供給業者と協力することで、細胞や遺伝子治療薬の研究開発や産業化のプロセスを加速させることもできる。
将来のCAR-Tなどの細胞遺伝子治療薬の発展を展望し、李蕾氏は「技術の発展に伴い、すべての新型薬は誕生初期から普及までの過程でコストと価格が徐々に低下し、例えばワクチン、抗体薬は高価から庶民への変化過程を経ており、細胞と遺伝子治療もこのような傾向になると信じており、今後数十年、CAR-Tなどの薬の普及を非常に期待している」と述べた。
最近、CAR-T分野の協力はますます緊密になっている
持続可能な商業化運営の問題を解決するために、国内のCAR-T研究開発及び生産企業は有力なバイオ製薬会社（Biopharma）と協力する戦略をとるか、あるいはそれ自体が創立当初からこのような大手製薬企業に由来していた。
例えば、阿基倫賽は中国初のCAR-T細胞治療製品として、復星医薬が源配置を通じて、2017年にKite Pharmaと合弁会社を設立し、CAR-T技術を中国に導入した。薬明巨諾は当初、国内医薬アウトソーシングの先導薬である明康徳とJuno Therapeuticsが共同で設立された。
科済薬業沢沃基奥倫賽の国内販売普及をめぐって、科済薬業は2023年1月に華東医薬と協力した。華東医薬も沢沃基奥倫賽が国内で承認された同日公告によると、華東医薬（杭州）は科済薬業の完全子会社であるカイ興生命科学技術（上海）有限公司と独占商業化協力協定を締結し、華東医薬（杭州）は沢沃基奥倫賽の中国における独占商業化権益を保有している。
トナカイ生物と信達生物については、7月5日に締結された具体的な合意条項から、トナカイ生物は約束価格に基づいて信達生物が元BCMA CAR-T協力協定の下で所有する関連権益を購入する、同時に、信達生物はトナカイ生物に同じ価格で出資し、出資後はトナカイ生物の株式比率18%を保有する。新たな戦略的協力の枠組みの下で、双方は細胞免疫治療の分野で資源の高度な統合を達成する。トナカイ生物はイキオランサイの世界市場の商業化権益及び知的財産権許可などの権益を獲得し、製品の開発、生産及び販売を独立に担当し、決定する。同時に、信達生物はトナカイ生物の戦略株主となった。
トナカイ生物側は記者団に対し、「CAR-T細胞療法の発展のチャンスをよりよく把握するためには、より緊密な協力、より効果的に双方の資源を統合することによって全体の運営効率を高める必要があると考えている。トナカイが単独でイキオランレースの商業化を担当することで、イキオランレースの全国的な商業化をより効果的に推進し、イキオランレースの商業価値を最大化し、急速に世界に拡大することができる。信達生物は長年の協力信頼と認可に基づいて、株主としてトナカイ生物を支援し続けていく」と述べた。
伝説的な生物の次の動きについて、毎日経済新聞の記者は注目し続けるだろう。