세계 최초의 인슐린 주간 제제가 미국에서 좌절되었고, FDA는 정보 보충을 요구했으며, 올해 비준을 받을 가망이 없을 것이다

崔炫俊献

세계 최초의 인슐린 주간 제제의 미국 출시가 잠시 좌절되었다.
덴마크 시간으로 7 월 10 일 Nohnord는 미국 식품의약국 (FDA) 으로부터 기초 인슐린 주간 제제 인 Ico 인슐린 (영어 이름: Insulin icodec) 이 성인 당뇨병 치료를위한 바이오 제품 허가 신청 (BLA) 을 포함하는 완전한 응답 서한 (CRL) 을 받았다고 발표했다.
올해 6월 24일, 이카인슐린주사액 (중국어상품명: 노화기) 이 정식으로 중국에서 비준을 받고 출시되여 성인 2형당뇨병을 치료하는데 사용되였다.노와 노드
노와노드는 미국 FDA가 생산 과정과 1형 당뇨병 적응증에 대한 상세한 정보를 요구했다고 대외적으로 밝혔다.노와 노드는 관련 내용을 평가하고 있으며 미국 FDA와 요구를 충족시키기 위해 긴밀히 협력하고 있으며 올해는 이를 충족시키지 못할 것으로 예상된다.
노허노드는 이코인슐린이 미국에서 좌절된 것과 관련해 타임재경에"노허노드는 당뇨병 환자에 대한 약속을 이행하기 위해 계속 노력할 것이며, 미국 FDA와 협력해 가능한 문제를 해결하고 승인 완료에 필요한 후속 절차를 확정할 것"이라고 화답했다."
이코인슐린의 반감기는 196시간 (약 7일) 에 달한다. 즉 일주일간 약을 주는 간격내에 이 제품은 당을 낮추는 작용이 균일하게 분포되여있으며 림상관련제량에서 당을 낮추는 작용시간이 일주일을 망라할수 있다.
노바놀드는 2023년 4월 미국 FDA에 이코인슐린 출시를 신청했다.올해 5 월 미국 FDA 내분비 및 대사 약물 자문위원회는 독립적 인 과학 전문가 그룹이 이코 인슐린의 구체적인 상황을 논의하기 위해 회의를 열었습니다.미국 FDA는 이 회의에서 기존 데이터가 1형 당뇨병 환자에게 이 약물의 사용을 지원할 수 없다고 판단했다.
노와노드는 시대재경에 상술한 토론의 관련 건의는 1형당뇨병치료에 관해서만 있다고 알려주었다.미국 FDA는 이번 회의에서 에코인슐린이 성인 2형 당뇨병에 쓰이는 것에 대해 위원회의 의견을 구하지 않았다.
비록 이코인슐린이 미국에서 비준을 받고 좌절되였지만 이 제품은 이미 유럽련합, 스위스, 카나다, 오스트랄리아 등 전 세계 여러 지역에서 비준을 받았다.
2024년 3월, 유럽약품관리국 인용약품위원회 (CHMP) 는 에코인슐린주사액 (유럽출시브랜드명: Awiqli) 을 성인당뇨병치료에 사용할것을 비준했다.CHMP는 이 제품이 일일 기초인슐린에 비해 2형 당뇨병 환자에서 혈당 저하 효과와 혈당 범위 유지 시간을 더 좋게 구현한 것으로 보고 있다.
중국 시장에서는 지난 6월 24일 에코인슐린 주사액 (중국어 상품명: 노허기) 이 성인 2형 당뇨병 치료용으로 중국에서 정식 출시를 승인받았으나 구체적인 상업화 출시 시기와 가격은 아직 발표되지 않았다.
10판 IDF 당뇨병 지도에 따르면 중국의 성인 당뇨병 환자 수는 총 1억 4000만 명으로 세계 각국에서 가장 많다.이 중 2형 당뇨병 환자가 대다수를 차지했지만 중국 성인 당뇨병 환자 중 혈당 조절이 기준에 도달한 환자는 16.5%에 그쳤다.인슐린은 대부분의 당뇨병 환자의 두 가지 선택이지만, 인슐린의 사용에 있어서 환자는 종종 종속성이 낮고, 많은 환자들이 주사를 맞기를 원하지 않으며, 매일 여러 차례 약품을 주사하는 것을 원하지 않기 때문에 장기적인 인슐린의 승인은 환자에게 더욱 편리하다.
노와 노드의 오랜 라이벌인 릴리제약도 인슐린 주간 제제를 배치하고 있다.올해 5월, 릴리제약은 산하의 인슐린주간제제 Efsitora의 연구진전을 발표했다.QWINT-2와 QWINT-4 두 임상 3상 시험 자료에 따르면 Efsitora는 세계에서 가장 많이 사용되는 일일 기반 인슐린에 비해 손색이 없는 HbA1c(당화 헤모글로빈) 감소 효과를 보였다.
Efsitora는 주 1회 투여되는 기초 인슐린으로, 새로운 단일 체인 인슐린 변형과 인간 IgG2 Fc 구조 도메인을 결합한 융합 단백질이다.일주일에 한 번 피하급약을 위해 설계된 이 제품은 봉곡비가 낮아 일주일 안에 더 안정적인 혈당 수준 (혈당 파동 감소) 을 제공할 수 있다.Efsitora는 성인 1형과 2형 당뇨병 환자를 위한 3기 개발 단계에 있다.
국내 약업체로는 감리약업 (603087.SH) 이 지난해 9월 자체 개발 제품인 GZR4의 중국 Ⅱ상 임상시험을 벌여 첫 피실험자 투여를 마쳤다.이 제품은 일주일에 한 번 피하주사로 약을 투여하는 초장효 인슐린 주제제로, 적응증은 당뇨병이다.
감리약업은 지난 6월 말 2024년 미국당뇨병협회 (ADA) 제84차 과학회의에서 이 제품의 최신 진전을 발표했다.감리약업은 에코인슐린 주사액에 비해 GZR4는 사람의 혈청백단백질(HSA)과 친화력이 현저히 증가하고 인슐린 수용체 친화력이 현저히 낮아졌다고 밝혔다.GZR4는 백단백질과 결합해 복합체를 형성한 후에도 인슐린 수용체를 활성화하는 활성을 유지할 수 있다.당뇨병 동물 모델 연구에서 GZR4의 당 감소 효과는 에코 인슐린 주사액보다 2~3배 높다.