世界初のインスリン週間製剤が米国で挫折、FDAが追加情報を要求、今年か承認の見通しなし

愿为素心人

世界初のインスリン週間製剤が米国で発売され、一時挫折した。
デンマーク時間7月10日、ノボノルド氏は米食品医薬品監督管理局（FDA）から成人糖尿病治療のための基礎インスリン週間製剤であるインシュリン（英語名：Insulin icodec）の生物製品許可申請（BLA）を含む完全な回答書（CRL）を受け取ったと発表した。
今年6月24日、コカインインスリン注射液（中国語商品名：諾和期）が成人2型糖尿病の治療に使用される中国で正式に発売された。ノボノド
ノボノルド氏は、米FDAが生産過程と1型糖尿病適応症に関する詳細な情報を提供するよう求めていると明らかにした。ノボノド氏は関連内容を評価し、米FDAと緊密に協力して要求を満たしており、今年はこれらの要求を満たすことができない見通しだ。
アメリカでインスリンが挫折したことについて、ノボノド氏は時代財経に対して「ノボノド氏は糖尿病患者に対する約束の履行に引き続き力を入れ、米国FDAと協力して可能な問題を解決し、承認を完了するために必要な次のステップを確定する」と答えた。
コカインインスリンの半減期は196時間（約7日間）にも及び、つまり1週間の投与間隔内で、この製品の糖降下作用の分布は均一であり、臨床関連用量の下で、糖降下作用時間は1週間をカバーできる。
2023年4月、ノボノドは米FDAにイコインシュリンの上場申請を提出した。今年5月、米FDA内分泌・代謝薬諮問委員会は会議を開き、独立科学専門家グループがイコインシュリンの具体的な状況について議論した。米FDAはこの会議で、既存のデータは1型糖尿病患者での使用を支持できないと判断した。
ノアンドノイド氏は時代財経に、上記の議論に関する提案は1型糖尿病治療についてのみだと伝えた。米FDAは今回の会議で、成人2型糖尿病にインスリンを使用することについて委員会の意見を求めなかった。
コカインインスリンは米国で承認されたが、この製品はEU、スイス、カナダ、オーストラリアなど世界の多くの地域で承認されている。
2024年3月、欧州医薬品管理局ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、成人糖尿病の治療に使用するためのインスリン注射液（欧州上場ブランド名：Awiqli）の使用を承認した。CHMPは、この製品は毎日の基礎インスリンと比べて、2型糖尿病患者においてより良い血糖降下効果とより良い血糖範囲保持時間を実現したと考えている。
中国市場では、今年6月24日、成人2型糖尿病の治療に使用されるインスリン注射液（中国語商品名：諾和期）が正式に中国で発売されたが、具体的な商業化の発売時期や価格は発表されていない。
IDF糖尿病地図第10版によると、中国の成人糖尿病患者の総数は1億4000万人に達し、世界各国のトップに立った。その中で2型糖尿病患者が大多数を占めているが、中国の成人糖尿病患者の中で血糖制御が基準を満たしている患者はわずか16.5%にすぎない。インスリンは多くの糖尿病患者の不二の選択であるが、インスリンの使用上、患者は往々にしてコンプライアンスが低く、多くの患者は注射をしたくなく、毎日何度も薬品を注射したくないため、長効果インスリンの承認は患者にとってより便利である。
ノアンドノイドのライバルであるエレキ製薬もインスリン週間製剤を配置している。今年5月、礼来製薬は傘下のインスリン週間製剤Efsitoraの研究進展を明らかにした。QWINT-2とQWINT-4の2つの臨床3期試験データによると、Efsitoraは世界で最も一般的に使用されている毎日基礎インスリンに比べて、遜色のないHbA 1 c（糖化ヘモグロビン）低下効果を示した。
Efsitoraは週1回注射される基礎インスリンであり、融合タンパク質であり、新型単鎖インスリン変異体とヒトIgG 2 Fcドメインを結合している。週に1回の皮下投与のために設計されており、ピークバレー比が低く、1週間以内により安定した血糖レベル（より少ない血糖変動）を提供する可能性があります。エフシトラは成人1型と2型糖尿病患者向けの3期開発段階にある。
国内薬企業では、甘李薬業（603087.SH）が昨年9月に自社開発製品GZR 4を展開した中国で第II期臨床試験を実施し、初の被験者投与を完了した。この製品は週に1回皮下投与される超長効果インスリン週間製剤であり、適応症は糖尿病である。
今年6月末、甘利薬業は2024年の米国糖尿病協会（ADA）第84回科学会議でこの製品の最新の進展を発表した。ガンリー薬業によると、インシュリン注射液と比べて、GZR 4とヒト血清アルブミン（HSA）の親和性は著しく増加し、インシュリン受容体親和性は明らかに低下した。GZR 4はアルブミンと結合して複合体を形成した後も、インスリン受容体を活性化する活性を維持することができる。糖尿病動物モデルの研究において、GZR 4の糖降下効果はインスリン注射液の2〜3倍であった。