ダイエット薬大戦が始まった：スミグロルペプチド肥満適応症の国内承認

SOHU

最近、GLP-1（トリプシン様ペプチド-1）のダイエット分野に新たな情報が追加された。
ノボノルド氏は、国家薬品監督管理局（NMPA）が長期体重管理用のスミグロルペプチド注射液（商品名ノボニヨン）の発売申請を承認したと発表した。これは、元研司メグルペプチドの「減量適応証」が正式に国内で承認されたことを意味している。
公告によると、ノ和盈は食事の制御と体力活動の増加に基づいて成人患者の長期体重管理に適用され、初期体重指数（BMI）は以下の条件を満たす：≧30 kg/m&amp ;sup2;（肥満）、または≧27 kg/m&amp ;sup2;至&lt ;30kg/m²（過体重）であり、高血糖、高血圧、血中脂質異常、閉塞性睡眠呼吸停止または心血管疾患などの少なくとも1つの体重関連合併症が存在する。
スミグロルペプチド注射液について言えば、その糖尿病適応症は2017年に米国で発売され、2021年4月に国内で発売され（商品名はノフテ）、そしてその年に交渉を通じて国家医療保険目録に組み入れられた。
製品の発売の進展について、「中国経営報」の記者はノとノドに書簡を送り、ノと盈が承認された日から、会社は計画通りに薬品供給の関連プロセスを正式にスタートさせ、この重量ポンド製品をできるだけ早く中国市場に持ち込み、肥満症患者に利益をもたらす」と述べた。
また、ノアンドノド氏によると、同社は今回承認された成人の長期体重管理用で未発売のノアンドホンと、中国で発売されている成人2型糖尿病治療用のノアンドタイはいずれも処方薬だと厳粛に注意している。この2つの薬はそれぞれ2つの病気の治療に用いられ、互いに取って代わることはできない。処方薬には厳格な承認プロセスがあり、いかなる適応症も厳格な臨床試験に基づいて構築され、国家薬監局の承認を経てから出荷されなければならない。
生物類似薬フォローアップ
肥満または過体重適応症の面では、2021年にスミグロルペプチドが米国と欧州でそれぞれ発売された。減量適応証の海外上場と国内糖尿病適応証の承認に伴い、スミグロルペプチド超適応証の使用リスクと副作用は一時警戒され、提示された。また、今年1月には、ノアンドノイドが2型糖尿病の治療に用いたスミグロルペプチド錠が国内で発売された。
減量薬の分野では、市場の配置と競争はすでに「ヒートアップしている」。糖尿病や肥満の分野でも、医薬品開発をめぐって各企業は早くから腕を振るってきた。また、国産代替については、今年4月、国家薬監局薬品審査センターの公式サイトによりますと、杭州九源遺伝子工学株式会社が提出したスミカルペプチド注射液「ジユンテ」の発売申請が受理され、同製品はスミカルペプチド国産生物類似薬であるということです。
セメチルペプチド化合物の特許が2026年に国内で期限切れになるのに伴い、生物類似薬の急速な追い上げである一方、セメチルペプチドの「特許大戦」が続いている。
2021年、杭州中米華東製薬有限公司は国家知的財産権局に特許無効出願を提出した。2022年9月、ノボノボノテスミルグルペプチドGLP-1化合物特許は国家知的財産権局に無効と宣告され、ノボノドはその後北京知的財産権裁判所に上訴した。ノボノルド側は、スミグロルペプチド化合物特許の無効事件について最終的な結論はまだなく、現在最高人民法院知的財産権裁判所の審理中で、具体的な詳細はコメントしにくいと述べた。
2023年11月、北京知識産権裁判所の公式サイトが発表した文章では、スミグルペプチド事件を含む判例を用いて追納実験データの審査と特許技術効果の確認を分析したことがある。
コア特許の期限切れ後の市場競争にどう向き合うか。ノボノルド氏によると、同社は革新的なブレークスルーのたびに、患者が満たされていない医療ニーズを満たすために設立されたという。現在、中国の糖尿病患者数は約1億4000万人で、中国の成人のうち肥満者の割合は16.4%を占めている。その診断と治療の現状は楽観的ではなく、一部の患者だけが有効に制御されている。医薬業界で働くすべての人にとって、共通の初心は持続的な努力によって患者を助けることです。同社はGLP-1 RA系薬物に自信を持っており、ノアンドノドはGLP-1 RA分野の先駆者であり、革新的な突破をリードし、糖尿病、肥満症、さらには多くの疾病分野の患者に幸福をもたらすだろう。
最強のライバルが続く
実際、スミグロルペプチドの世界的な販売実績は非常に明るい。ノアンドノイドの2023年の財務報告によると、司美グルペプチド3製品（経口減糖司美グルペプチド錠、減重版司美グルペプチド注射液、降糖版司美グルペプチド注射液）は2023年に1458.11億デンマーククローナ（約209億ドル）の売上高を獲得し、うち減重版司美グルペプチド注射液の売上高は313.43億デンマーククローナ（約45億ドル）で、前年同期比407%増加した。2024年第1四半期の財務報告によると、司美グルーペプチドの3製品の合計売上高は422億デンマーククローナ（約61億ドル）で、そのうち、司美グルーペプチド注射液の売上高の減少版は前年同期比106%増の93.77億デンマーククローナ（約13億ドル）に達した。
2023年には、メグロペプチドシリーズの売上高はマーサドンのKeytrudaに次ぐものとなり、GLP-1受容体アゴニストコースの製品も将来の世界の「薬王」の有力なライバルとされている。
礼来のテルポペプチドはスミグルーペプチドの主なライバルとなった。2023年11月、テルポペプチドの肥満または過体重適応症（商品名：Zepbound）はFDAの承認を得て上場し、定価はスミグルーペプチドの20%未満で、1ヶ月の販売額は1億758万ドルに達した。これまでに承認された糖尿病適応症に加え、テルポペプチドの2023年の年間売上高は53億3900万ドルに達した。
2023年11月、米国の電子健康ファイル（EHR）データと分析会社Truvetaは新しい比較有効性研究を発表した。研究結果によると、レチノールペプチドの減量効果はスミグルーペプチドより優れている。現在、テルポペプチドの2型糖尿病適応症は今年5月に国内で承認され、減量適応症は2023年にNMPAで受理された。
体重管理薬品の国内配置について、ノボノド氏は、今回承認されたノボノと盈は世界初で、現在、長期体重管理に唯一用いられているGLP-1 RA週間製剤であり、同時に減量を超えた多重健康の恩恵をもたらしていると述べた。体重管理のための経口投与されたスミグロルペプチド錠は現在、中国で3期臨床登録研究が行われており、まだ発売されていない。また、CagriSemaは、スミグロルペプチドとCagrilintideという長効果膵臓沈殿物（Amylin）類似体の複合剤であり、国内での3期臨床試験が開始された。
ノアンドノイド氏によると、同社はいくつかの方向に焦点を当て、革新基準を引き続き向上させ、多様化する医療需要を満たし、連携作用メカニズム（例えばGLP-1/膵臓沈殿素）の探索を通じて、より優れた治療効果を求め、投与頻度を減らし、体の成分に焦点を当て、筋肉の含有量を維持し、長期的な体重管理を支援し、治療案は安全性と耐性を兼ね備えている。
これまで、スミグルーペプチドの海外販売は一時好調だったが、ノアンドノドは国内外での生産能力拡大を何度も発表している。ノボノは6月24日、41億ドルを投資して米国での製造生産能力を拡大すると発表した。このうち、米国ノースカロライナ州クライトンに2つ目の充填・仕上げ製造工場を建設し、司美グルペプチド関連薬物の生産能力を増強する計画だ。
ノボノド側は記者団に、現在、ノボノと盈は主にデンマークで生産されていると明らかにした。ノアンドノイドサービスがますます多くなる患者に伴い、GLP-1類注射液製品の組み合わせは巨大な市場ニーズに直面している。会社の各生産工場は全力を尽くして、既存の患者を満たす製品の供給を確保します。2023年から2024年にかけて、ノボノドは累計230億ドルを超える投資を行い、生産能力を拡大し、成長する市場ニーズに対応する。これは会社史上最大規模の投資です。