健訊Daily｜恒瑞医薬とIDEAYAは授権協定を締結した、維康薬業実控人の劉忠良氏が立件された

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政策動向

敷爾敏（湖南）薬業が立件調査される
12月27日、国家薬監局は最近、敷爾敏（湖南）薬業有限公司に対して行った飛行検査で、当該企業が「化粧品監督管理条例」「化粧品生産品質管理規範」などの関連規定に違反し、生産品質管理システムに深刻な欠陥があることを発見したと発表した。国家薬監局は湖南省薬監局に当該企業の違法行為の疑いについて法に基づいて調査・処分するよう要求した。現在、湖南省薬監局はすでに同企業を立件調査し、同企業に生産、経営の一時停止を命じ、存在する問題に対して改善を行っている。

医薬品承認

第一三共ADC薬品の日本での発売が承認された
第一三共（Daiichi Sankyo）は12月27日、同社がアスピリカン（AstraZeneca）と共同開発した抗体カップリング薬（ADC）Datroway（datopotama b deruxtecan）を日本で承認し、化学療法を受けたホルモン受容体（HR）陽性、HER 2陰性切除不能または再発性乳がん成人患者の治療に使用したと発表した。この治療法が世界で初めて承認された。
百済神州がん新薬がFDA承認新適応症に
12月27日、百済神州は米FDAが百澤安を承認したと発表した。reg;（チレイリビーズ単抗）腫瘍発現PD−L 1（≧1）の切除不能または転移性HER 2陰性胃または胃食道結合部（G／GEJ）癌成人患者のための白金含有およびフルオロウラシル系化学療法の併用。これはFDAが2024年にトレリビーズ単抗を授与する2番目の承認である。
アルバイJAK阻害剤ウパチニ新適応症の中国での上場を申請
12月28日、中国国家薬監局医薬品審査センター（CDE）の公式サイトは、アルバイ（AbbVie）が申告したウパチニブ徐放錠（upadacitinib）新適応症の上場申請が受理されたと発表した。ウパチニ徐放錠はJAK阻害剤であり、これまで中国で多くの他の適応症の治療が承認されてきた。この製品は最近（12月10日）CDEにより優先審査に正式に組み入れられたばかりで、適応症を成人巨細胞動脈炎（GCA）の治療として作成した。

資本市場

Ubix Therapeuticsが257億ウォンのPre-IPOラウンドファイナンスを獲得
標的タンパク質分解（TPD）療法の開発に取り組むバイオテクノロジーのUbix Therapeuticsはこのほど、Pre-IPOホイールを通じて257億ウォン相当の投資を誘致したと発表した。今回のPre-IPOで得られた資金は、米国と韓国でのUBX-303-1の臨床開発、新薬物パイプラインの拡張、IPOの準備を加速させることなどに使われる。
サンビコンテンはAラウンドの2億元近くの人民元融資を完了したと発表した
湖南聖維コン騰生物科学技術有限公司はこのほど、Aラウンドの2億元近くの人民元融資を完了したと発表した。今回の融資は上場会社の聖湘生物、聖維栄泉と沃傑資本が共同で投資し、融資資金は主に聖維コンテンの新世代分子POCT製品の研究開発と産業化基地の建設に用いられる。同時に、同社は元聖湘生物副社長の範旭氏が聖維コンテンの社長に就任すると発表した。
浩博医薬、7300万ドルのBラウンド融資完了を発表
12月27日、浩博医薬（Ausper BiopharmaとAusperBio Therapeutics）は7300万ドルのBラウンド融資を完了したと発表した。今回の融資は漢康資本が出資し、シャルバ投資、鼎暉VGC、ある世界的に有名な産業投資機関が出資した。同時に、前輪投資機関の啓明創投、InnoPinnacle Fund、元生創投に追加投資した。今回の融資は主にコア核酸革新薬AHB-137の中国と国際臨床試験の推進、早期商業化の準備に使用される。また、資金は会社の新研究開発パイプラインの開拓とチームの持続的な発展と建設を支援する。

業界の大事

BMSとエボツ医薬が買収合意
百時美施貴宝（BMS）はこのほど、大中華区におけるABZ-706（RYZ 801）の開発と商業化の独占権を再取得するための買収に合意したと発表した。同時にエボズ医薬との間で締結されていた広範なライセンス契約も終了し、この契約はエボズ医薬に対してABZ-706を含む最大4つのパイプライン製品の大中華市場での臨床開発と商業化の権利を付与した。
恒瑞医薬とIDEYA Biosciencesがライセンス契約を締結
12月29日、恒瑞医薬公告によると、同社はIDEYA Biosciencesと、自主知的財産権を持つ1類新薬注射用SHR-4849プロジェクトをIDEAYA Biosciencesに有償で許可することで合意した。SHR-4849は恒瑞が自主開発し、知的財産権を持つDLL 3を標的とする抗体薬物カップリング（ADC）であり、2024年6月に後期悪性実体腫の治療の臨床試験を開始することが許可された。
21点評価：ADC薬物はその正確な標的と副作用が比較的小さい特徴のため、腫瘍治療の重要な方向になっている。しかし、ADC薬物の開発コストが高く、技術障壁が高く、市場競争が激化し、規制政策が厳しいことが業界が直面している主な痛点である。今回の協力は恒瑞医薬の研究開発リスクの低減に役立ち、同時にIDEAYA Biosciencesに中国市場への進出のチャンスを提供し、ADC医薬の発展を共同で推進した。

世論警報

易明医薬及び子会社が税金及び滞納金1217.1万元を追納
12月27日、易明医薬公告によると、会社と子会社は最近税金関連業務に対して自己調査を行い、自己調査を経て、会社と子会社は企業所得税465.13万元、付加価値税と付加648.47万元、滞納金103.50万元、合計1217.10万元を追納しなければならない。易明医薬によると、現在、会社と子会社は上述の税金と延滞金の納付を完了しており、主管税務部門はこの事項に対して処罰を与えていない。
サンダバイオ株主は3%以下の会社の株式を保有する予定
12月27日、サンダバイオは、会社の5%以上の大株主である天台万健投資発展センターが会社の株式を513.57万株を超えず、会社の総株式の3%を占めるように減少させる計画だと発表した。減持方式は集中競売と大口取引で、減持期間は2025年1月21日から2025年4月20日まで。減持価格は市場価格によって決定される。万健投資とその一致行動者は合わせて会社の株式9425万92万株を保有し、会社の総株式の55.06%を占めている。
五洲医療は深交所の監督管理書簡を受け取った
12月27日、五洲医療は深セン証券取引所の監督管理書簡を受け取り、2020年7月28日、深セン証券取引所は会社が初めて株式を公開発行し、創業板に上場する申請を受理した。会社及び関連当事者は以下の違反行為があることが判明した：募集説明書によると、黄凡は会社の実際の支配者の一人であり、理事長を務めている。調べによると、2016年1月、黄凡は他人と株式の代理保有契約を締結し、2016年9月、黄凡は上述の株式を被代理保有者に譲渡し、工商変更登記を完了した。会社は株式募集説明書に上記株式の代理保有状況を開示していない会社は情報開示の第一責任者として、上場申請書類と情報開示の真実、正確、完全を発行することを保証できなかった。
科興製薬、ヒトインターフェロンα2 b噴霧剤プロジェクトの臨床試験を中止
12月28日、科興製薬はヒトインターフェロンα2 b噴霧剤プロジェクトの臨床試験を中止する情報を開示した。科興製薬によると、ヒトインターフェロンα2 b噴霧剤プロジェクトは現在臨床I期のみが完成しており、比較的早期の臨床段階に属しているため、後続のII期とIII期の臨床研究を展開するには依然として大きな研究開発投資が必要であり、競合品の状態と市場予測などの要素を結合して、慎重に考慮した結果、このプロジェクトの臨床試験を中止することを決定した。
維康薬業実控人の劉忠良氏が証監会に立件された
12月29日、維康薬業公告によると、会社と会社の実控人である劉忠良氏は証監会から立件通知書を受け取り、情報開示の違法行為の疑いがあるため、証監会は会社と会社の実控人である劉忠良氏を立件することを決定した。