최근, 국가약품감독관리국 (NMPA) 은 최신 약물비준문건을 발표하여 노와노드가 개발한 스메글루펩티드편이 정식으로 중국에서 출시되여 2형당뇨병환자를 치료하는데 사용되였는데 이는 국내에서 처음으로 출시비준을 받은 경구용 GLP-1 수용체흥분제이다.스메글루펩타이드는'다이어트의 신약'이라는 칭호로 잘 알려져 있으며 노바노르드에도 큰 실적 성장을 가져왔다.
스메글루펩타이드는 아직 중국에서 체중 감량 적응증을 승인받지 못했지만 실제 사용에서 다이어트에 많이 사용되고 있다.현재 국내에서 다이어트를 비준받은 GLP-1 약물에는 화동의약의 리라루펩타이드 및 인회생물의 베나루펩타이드가 포함되는데 연구중에 있는 림상제품은 대부분 약을 주는 차수가 더욱 적은 장기효과제제와 경구복용우세가 있는 소분자약물이다.관련 소식에 따르면 스메글루펩티드편의 체중감량과 관련된 적응증은 이미 중국에서 III기 림상시험을 가동했다.이밖에 례래의 델파펩타이드가 중국시장에 진입하는것도 초읽기를 맞이했다. 이 약물은 사메그루펩타이드의 현재 가장 큰 경쟁상대로 불리고있다.
이번 경구 스메글루펩티드는 비준을 받거나 우리나라 GLP 약물과 체중 감량 시장에 새로운 변화를 가져왔다.투자유치건강투자총감 류간은 21세기 경제보도 기자와의 인터뷰에서 여러가지 환산 및 엄격한 복용시간요구 등 요소가 수요되기에 현재 노바티스메글루펩티드 경구제제의 환자의존성이 상대적으로 낮다고 표시했다.그러므로 단기적으로 볼 때 경구복용 스메글루펩티드의 출시가 시장에 미치는 영향은 제한되여있지만 장기적으로 볼 때 기술이 끊임없이 갱신됨에 따라 경구복용제제환자의 종속성이 끊임없이 제고되는것이 발전방향이다.
GLP-1 시장 경쟁 구도 또는 변화
1월 26일, NMPA는 노와 노드사가 연구개발하여 생산한 노와 흔 & amp를 비준하였다.reg;(스메글루티드 편) 중국 출시 신청, 성인 2형 당뇨병 치료에 사용.국내 최초로 시판 승인을 받은 경구 GLP-1 수용체 흥분제다.노허노드에 따르면 세계 최초이자 현재 유일한 GLP-1 정제인 노허흔 & amp;reg;의 경구 복용 편리성, 강효 강당, 다중 대사 이득을 겸비하여 환자가 치료 의존성을 향상시킬 수 있도록 돕는다.
전 세계에서 노바놀드는 현재 당을 낮추는 피하주사제인 오젬픽, 당을 낮추는 경구용 알약 리벨수스, 체중 감량 제품인 위고비를 포함한 세 가지 스메글루펩티드 제품을 판매하고 있다.앞서 2021년 4월 NMPA는 스메글루펩타이드 주사액인 오젬픽 (노와타이 & amp; reg;) 의 중국 출시 신청을 승인했다.
스메글루펩티드는 노와 노드에 큰 폭의 실적 성장을 가져왔다.실적 발표에 따르면 노바놀드의 2023년 1~3분기 매출은 누적 1663억9800만덴마크크로나로 전년 동기 대비 29% 증가했다.세 가지 스메글루펩타이드 제품의 매출 합계는 약 1002억 덴마크 크로네로 이 회사 전체 매출의 60% 이상을 차지한다.
스메글루펩타이드 주사액이 중국에서 비준을 받은 후, 그 판매량은 급격히 증가하였고, 노바노르드 공고에 따르면 중국 지역의 2023년 전 3분기 오젬픽은 38억 1300만 덴마크 크로나 (약 40억 300만 위안) 의 수입을 실현하여 전년 동기 대비 160% 증가하였다.이 중 3분기 수입은 16억 600만 덴마크 크로나 (약 16억 8000만 위안) 로 전년 동기 대비 167% 증가해 지역별 시장 중 가장 빠른 성장세를 보였다.
스메글루 펩타이드 외에도 판매량이 빠르게 증가하고 있는 GLP-1류 약물로는 현재 스메글루 펩타이드의 가장 큰 경쟁자로 불리는 릴리의 티르파타이드 (Tirzepatide) 가 있다.2022년 5월 델파펩타이드 주사액은 FDA의 2형 당뇨병 치료용 승인을 받았습니다.2023년 11월 8일, 델파펩타이드 주사액의 체중감량적응증이 FDA의 비준을 받았다.
릴리 실적 발표에 따르면 2023년 1~3분기 델파펩타이드의 전 세계 매출은 29억 5800만 달러에 달했으며, 이 중 3분기 전 세계 매출은 14억 900만 달러였다.국금증권연보는 델파펩타이드가 출시 후 6분기만에 단일 분기 매출 10억 달러를 돌파했으며, 현재 미국 GLP-1 약물 시장에서 처방 비중이 19.5% 로 상승하는 등 굴기 추세가 강하다고 소개했다.
GLP-1 수용체 흥분제가 안전하고 효과적이기 때문에 현재 다이어트 약물 임상 연구의 핵심 표적이 되었으며 최근 몇 년 동안 GLP-1 약물 시장은 빠르게 성장하고 있다.프로스트 설리번 데이터에 따르면 전 세계 GLP-1 시장 규모는 2016년 52억 달러에서 2021년 154억 달러로 성장했고, 2016~2021년 연간 복합 성장률은 24.3%, 2025년 283억 달러, 2021~2025년 연간 복합 성장률은 16.4% 에 달할 것으로 예상된다.
국내 시장에서 프로스트 설리번 데이터에 따르면 중국 GLP-1 시장 규모는 2016년 4억 위안에서 2021년 27억 위안으로 증가했고, 2016~2021년 연간 복합 성장률은 46.5%, 2025년 156억 위안, 2021~2025년 연간 복합 성장률은 55.0% 에 달할 것으로 예상된다.
현재 국내에도 여러 기업이 GLP-1/GLP-1R 흥분제를 배치하고 있는데, 더방증권연보에 따르면 2023년 6월 14일까지 국내에서 이미 임상 및 그 이상을 신청한 GLP-1류 약물은 모두 99개이다.릴리, 노허노드 등 해외 거물들이 국내 GLP-1 시장에 진출하는 것 외에 국내 약품기업들도 앞다투어 상륙하여 지속적으로 힘을 발휘하고 있으며, 현재 화둥의약, 헝루이의약은 GLP-1류 신약 수에서 국내 약품기업들을 선도하고 있다.
이번 사메글로펩티드 경구 승인은 우리나라 GLP-1 약물 시장 경쟁 구도에 어떻게 영향을 미칠까?류칸은 21세기 경제보도 기자에게 실제로 다양한 환산 및 엄격한 복용 시간 요구 등이 필요하기 때문에 노바노르스메글루티드 주사액에 비해 경구용 제제의 환자 의존성 및 편의성이 상대적으로 떨어진다고 말했다.경구용 스메글루펩타이드가 해외에서 승인된 후의 시장 상황을 참고하여, 노바놀드의 2023년 3분기 보고서에 따르면, 피하 주사제 오젬픽의 판매 금액은 당 감소 경구용 정제제 리벨수스보다 훨씬 높다.
그러나 동시에 류간도 기술이 끊임없이 갱신됨에 따라 경구제제의 사용방식이 더욱 편리해지고 환자의 종속성도 점차 제고될것이며 경구약물보급의 큰 방향은 정확하다고 인정했다."따라서 단기적으로 볼 때, 경구 스메글루 펩타이드의 출시가 시장에 미치는 영향은 제한적이지만, 장기적으로는 환자의 종속성이 끊임없이 향상되는 것이 발전 방향이다."
이밖에 소비단으로부터 볼 때 류간도 구복사미글루펩티드의 보급은 또 생산능력방면의 문제에 직면하게 된다고 지적했다.이에 앞서 판매가 너무 뜨거워 적지 않은 나라들에서 사미글루펩티드의 공급부족상태가 나타났으며 여러 나라들에서는 분분히 사미글루펩티드의 사용을 제한하였다.
류칸은 위와 장을 거쳐 소화흡수를 해야 하기 때문에 경구약물의 생물이용도는 주사약물보다 훨씬 낮으며 스미글로펩티드 경구제제와 주사제제의 생물이용도는 10~20배 차이가 날 수 있다고 소개했다.그러므로 경구복용 사메그루펩티드가 출시된후 또 일련의 생산능력을 제고하는 부대조치가 필요하다.
체중 감량 시장을 쟁탈하다.
스메글루펩타이드가 사람들에게 더욱 잘 알려진 것은"다이어트의 신약"이라는 칭호이다. 비록 아직 중국에서 체중 감량 적응증을 비준받지 못했지만, 실제 사용에서는 이미 대량으로 다이어트에 사용되었다.현재 과체중 및 비만 인원수 상승은 전 세계 및 중국 감량약 시장의 고속 발전을 추진하고 있다.
프로스트 설리번 데이터에 따르면, 전 세계 체중 감량제 시장 규모는 2030년 115억 달러에 달할 것으로 예상되며, 2023~2030년 연간 복합 성장률은 14.7% 로 예상된다.중국 감량약 시장 규모에서 프로스트 설리번 데이터에 따르면 중국 감량약 시장 규모는 2016~2023년 연간 복합 성장률이 56.2%, 2030년 149억 위안, 2024~2023년 연간 복합 성장률이 12.4% 로 예상된다.
노바놀드는 2023년 6월 중국 약품감독부서에 스메글루펩타이드 주사액의 새로운 적응증 출시 신청을 제출했는데, 이번에 신고된 적응증은 만인이 기대하는 체중 감량 적응증일 가능성이 큰 것으로 업계는 추측하고 있다.또 관련 소식에 따르면 경구용 스메글루펩티드편의 체중감량과 관련된 적응증은 이미 중국에서 III기 림상시험을 가동했다.
국내 체중감량약 시장에서 더방증권연보는 현재 국내에서 다이어트를 승인받은 GLP-1 약물에는 화동의약의 리라루펩타이드 및 인회생물의 베나루펩타이드가 포함되며, 연구 중인 임상제품은 대부분 약을 더 적게 주는 장기효과제제 및 경구용 우세를 가진 소분자약물이라고 소개했다.
현재 릴리의 델파펩타이드 중국 진출 시기도 초읽기에 들어갔다. 2023년 8월 21일, NMPA는 릴리의 델파펩타이드 적응증이 성인의 체중 감량에 쓰인다는 상장 신청을 정식으로 수리하여 현재 심사 평가 중이다.
스메글루 펩타이드와 델포 펩타이드 외에도 릴리가 신다바이오와 합작해 개발한 GLP1R/GCGR 이중 흥분제 마스도 펩타이드가 주목할 만하다.2023년 12월 26일, CDE 약물 임상시험 등록 및 정보 공시 플랫폼에 따르면 신다바이오는 마스도 펩타이드 헤드 대 두사 메글루펩타이드 III기 임상시험을 시작했다.신다바이오는 앞서 2023년 말부터 2024년 초까지 마스도펩타이드 상장 신청을 할 예정이라고 밝혔다.
이번 경구 스미글루펩티드가 비준을 받기 3일 전, 1월 23일, 노와 노드는 EraCal Therapeutics와 합작 및 허가 협의를 달성하여 EraCal이 개발한 식욕과 체중 통제를 위한 새로운 작용 메커니즘 경구 소분자를 개발 및 상업화하여 메가톤급 시장에서의 선두적 지위를 공고히 했다.계약에 따라 노와 노드는 이 프로젝트의 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 얻게 되며 EraCal은 2억 3500만 유로에 달하는 선불금, 개발 및 비즈니스 이정표, 제품 출시 판매 후 로열티를 받을 자격이 있다.
노바놀드의 이 프로젝트 도입 움직임은 EraCal과의 원천 신약 연구 협력 이후 이미 형성된 비즈니스 발전 전략을 더욱 추진했다는 업계 견해가 있다.이 기간 노바놀드는 엠바크바이오텍과 인베르사고파르마를 인수해 오메가테라퓨틱스와 제휴를 맺고 다른 측면에서 제품 파이프라인의 기반을 마련했다.
노허노드의 일련의 인수동작에 대해 류간은 이는 노허노드의 전략적배치의 심모원려를 구현했으며 약품기업은 그 도관의 배출경도와 리듬감을 고려해야 하며 인기제품, 연구개발후단, 비축도관 등은 모두 배치가 있어야 한다고 인정했다.
현재 스메글루펩타이드 약물의 판매는 매우 뜨겁지만, 류간도 경쟁이 치열한 GLP-1 코스에서 노와 노드는 여전히 일부 도전에 직면해 있는데, 예를 들면 델포펩타이드, 마스도펩타이드 등 이중 표적 약물의 출현과 연구 중인 세 표적 약물이라고 지적했다."현재 릴리의 델파펩타이드는 이미'죽어라'당 감소, 체중 감량 분야의 결심을 하고 있으며, 시중 주류 제품과 9가지 헤드 투 헤드 적응증 연구를 전개하고 있으며, 7가지 연구는 델파펩타이드 치료 효과가 모두 시중 주류 제품보다 좋으며, 그 중에는 델파펩타이드도 포함된다."
"현재 잘 팔리는 제품에 대해 노와 노드는 공로부에 누워 있지 않고 현재 치열한 시장 경쟁을 진지하게 고려해 장기적인 배치를 하고 있다"고 류칸은 말했다.