대왕고래 재경 도준
가을과 겨울은 호흡기전염병이 많이 발생하는 계절로서 지원체, 독감외에 호흡기합포바이러스 (RSV) 도 마찬가지로 가장 흔히 볼수 있는 바이러스병원체이다.
1월 2일, 아스트라제네카는 사노피와 합작하여 개발하고 상업화한 장기효과단클론항체 락유초 (Nirsevimab/니세베단항) 가 정식으로 중국국가약품감독관리국의 비준을 받고 출시되여 신생아와 영아가 호흡기합포바이러스 (RSV) 로 인한 하호흡기감염 (LRTI) 을 예방하는데 사용되였다.이 약은 첫 번째 RSV 감염 시즌에 접어들거나 태어난 신생아와 아기에게 적용된다.
니세베 단항도 우리나라 최초이자 현재 유일하게 많은 영아층을 보호하기 위해 RSV 감염에 대응하는 예방 수단을 승인받았다.
"아기에 대한 호흡기 합포 바이러스 질환 특효 치료제는 아직 없으며, 유아기의 심각한 합포 바이러스 감염으로 인한 영향은 장기적일 수 있기 때문에 예방이 영아 보호의 관건이 되고 있다"고 쓰촨대 화시제2병원 원장, 니세베 단항 중국 III기 임상시험 주요 연구자(PI)인 류한민 교수는 말했다.
오랫동안 RSV 감염자에 대한 임상 치료 방식은 매우 제한적이었다.어린이를 예로 들면, RSV 감염 후 지원성 간호와 보조성 치료에 국한된다. 예를 들면 산소, 코막힘 완화제, 영양 및 수분 보충 및 기관지 확장제 사용, 항바이러스 치료 수단은 주로 리바벨린 및 인터페론이 있다. 그러나 독성 부작용으로 인해 상술한 두 가지 항바이러스 약물은 사용하기에 비교적 신중하다.
호흡기 합포 바이러스 백신 개발의 길도 험난하다. 1960년대 초부터 시작된 포르말린 RSV 불활성화 백신이지만 이 연구는 보호 효과가 있는 백신 개발에 성공하지 못했다.이후 여러 해 동안 노바백스가 개발한 재조합 나노단백질 입자 RSV 백신, 재센이 개발한 아데노바이러스 운반체 RSV 백신 등 임상시험에 들어간 RSV 백신도 여러 개 실패했고, 지난해 5월까지만 해도 전 세계에 유효한 RSV 백신이 출시되지 않았다.
그러나 지난 2023년은 호흡기 합포 바이러스 백신이 획기적인 해라고 할 수 있다.GSK가 개발한 RSV 백신인 Arexvy는 지난해 5월 미국 FDA의 승인을 받아 60세 이상에서 RSV로 인한 하부 호흡기 질환(LRTD)을 예방하기 위해 출시됐다.
이어 화이자의 2가 백신인 에이브리즈보도 2023년 5월 말 FDA의 승인을 받아 출시돼 같은 노년층을 보호하고 있다.이 백신은 지난해 8월 임산부에게 접종을 통해 곧 태어날 아기를 보호하는 확장 적응증을 승인받았다.이를 통해 2023년은'RSV 백신 상용화 원년'이라고도 불린다.
그러나 상술한 두 백신은 국내에서 아직 출시되지 않았으며, 니세베 단항의 개발 전략이 겨냥한 환자 집단도 상기 두 백신과 달리 우리나라 신생아와 영아 호흡기 합포 바이러스 예방 분야의 공백을 메웠다.이번에 비준을 받고 니세베단항은 우리 나라에서 처음으로 또 유일하게 광범한 영아군체를 보호하여 RSV감염에 대응하기 위한 예방수단으로 비준을 받았는데 피복군체에는 건강한 만삭아, 미숙아 및 특수한 건강상태로 엄중한 RSV감염에 걸리기 쉬운 영아가 포함된다.
니세베단항은 혁신적인 장기효과단클론항체로서 국내에서 비준을 받은것은 주로 세가지 관건적인 림상시험결과와 중국림상연구개발항목에 근거한것이다.모든 림상시험의 종점에 비추어 단번에 니세베단항을 주사하여 호흡기합포바이러스로 인한 하호흡기질병에 대해 일치한 치료효과를 보여주었으며 5개월, 즉 전형적인 RSV감염계절을 지속적으로 보호할수 있다.
"니세베 단항은 이번 국내 시판 승인으로 환아 및 가정에서 합포 바이러스 감염으로 인한 질병 부담을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 소아과에서 호흡기 질환으로 인한 의료 시스템 부담도 낮출 수 있을 것으로 기대된다"고 유한민 교수는 말했다.
니세베 단항은 2024~2025년 RSV 감염 시즌에 중국에서 출시될 것으로 알려졌다.
앞서 니세베 단항은 신생아와 아기가 첫 RSV 감염 시즌에 RSV로 인한 하부 호흡기 질환을 예방하기 위해 2022년 10월 EU에서 승인됐다.이어 2023년 7월에는 항균제자문위원회(Antimicrobial Drugs Advisory Committee)의 만장일치 추천을 바탕으로 니세베 단항이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.현재 니세베 단항이 일본 및 기타 여러 시장에서 제출한 상장 신청도 심사 중이다.
특히 지난해 10월 중순부터 미국에서 영유아 호흡기 코호트 바이러스 감염 사례가 급증한 이후 니세베 단항은 공급이 수요를 따라가지 못하는 상태를 보이고 있으며, 백악관 성명에 따르면 관련 정부 관리들은 니세베 단항의 백신 공급 확대를 촉구하고 있다.
업계 관계자는 국내 RSV 예방과 치료 코스가 이제 막 시작돼 블루오션이라고 지적했다.실제로 국내 여러 기업도 이미 이 코스를 배치했다.
작식컨설팅 자료에 따르면 치료제 및 예방약을 포함한 rsv약의 전 세계 전체 시장 규모는 2022년 19억 달러에서 2032년 128억 달러로 연간 복합성장률은 20.8% 로 예상된다.
작년 10월, 지비바이오는'GSK와의 독점 유통 및 공동 보급 계약 체결에 관한 공고'에서 그란투리스크가 협력 지역 내 어떠한 호흡기 합포 바이러스 (RSV) 노인 백신의 공동 개발과 상업화 방면에서 우선적으로 지비바이오의 독점 파트너가 될 것이라고 약정했다고 언급했다.
자체 개발 방면에서는 아이체비힌, 타이노메보, 지비바이오, 에이미백신, 석약그룹, 바이크바이오 등 여러 기업도 호흡기합포바이러스 (RSV) 백신을 배치하고 있으며, 그 밖에 GSK와 대리 협력을 달성하는 것 외에 지비바이오 스스로도 RSV 백신을 연구하고 있다.