혈액종양 분야 두 회사인 앨버비는 백제 신주와 다시 맞붙었다.업계 매체 피어스바이오텍은 최근 에버비가 BTK 분해제 개발 과정에서 에버비의 사업 기밀을 훔쳤다며 백제 신주를 상대로 소송을 제기했다고 보도했다.백제 신주 대변인은 이런 혐의를 부인하며 앨버위의 이번 조치가"BGB-16673의 개발을 막기 위한 것"이라며"단호한 변호를 전개할 것"이라고 말했다.
이브티니와 제브티니부터 앨버비와 백제 신주는 혈액종양 분야에서'꼬집기'시작했다.
앨버비는 전 직원이 이직하여 상업기밀을"가져갔다"고 말했다
최근 제기된 소송에서 앨버비의 변호사는 백제 신주가 이 사건의 피고, 즉 전 앨버비 과학자 류화청이 이직하여 앨버비에서 일하는 동안 접촉한 앨버비의 혈액계 종양에 대한 BTK 분해제 개발 프로젝트에 관한 특허 정보를 공유했다고 밝혔다.
이 소송은 주로 앨버비가 BTK 분해제 후보약물인 ABBV-101을 연구하고 있으며, 현재 B세포의 악성종양에 대한 임상 1상 단계에 있다.백제 신주의 경우 품종번호가 BGB-16673으로 3선 치료 재발/난치성 만성림프구 백혈병이나 소림프구 림프종 성인 환자로 얼마 전 미국 식약청(FDA)의 신속통로 자격을 획득했다.이 새로운 재연 약물은 기존 BTK 억제제(앨버비와 존슨앤드존슨이 공동 개발한 이브티닙 및 백제 신주의 제브티닙 포함)에 비해 단백질의 일부 기능을 차단해 관련 단백질을 완전히 분해할 수 있다.
소송에 따르면 류화청은 1997년부터 2013년까지 애버비의 전신인 아페제약에서 일했으며 애버비가 아페제약에서 분할된후 2019년까지 계속 애버비에서 퇴직했다.에버비 변호사는 류화청이 적어도 2018년 9월부터 2019년 12월까지 에버비 BTK 분해제 프로젝트 고급 과학연구 전문가를 맡았으며, 그의 영영 페이지에 따르면 류화청은 그 후 즉시 백제 신주로 이직하여 집행이사를 맡았다.
앨버웨이는 소송에서 류화청이 여전히 앨버웨이에서 일하고 있을 때 백제 신주는"그가 앨버웨이를 떠나 백제 신주와 경쟁하는 BTK 분해제 프로젝트에 가입하는 것을 발견, 조준, 받아들였다"고 지적했고, 소송은 백제 신주가 류화청에 관심을 갖는 이유가"과학자로서의 능력을 넘어섰다"고 밝혔다.애버비 법률팀은 이어 회사의 암 분야 경쟁사들이 류화칭을 유인해 비밀유지 협약을 위반하도록 독려했다며"애버비 BTK 분해제 상업기밀과 비밀유지 정보를 빼내 백제 신주에 제공하고 최종적으로 백제 신주에 관련 정보를 적용했다"고 진술했다."
앨버비는 류화청이 가입한지 반년내에 백제 신주가 처음으로 일련의 특허출원을 제출했는데 이런 출원은 앨버비 BTK분해제의 상업기밀을 사용하고 공개했다고 인정했다.애버비는 또 백제 신주가 특허출원에서 공개한 BTK 강등제가"류화청이 이직하기 전에 개발한 영업비밀과 설계의 핵심 요소를 사용했으며 여러 면에서 이와 같다"고 공언했다.
백제 신주 혐의 부인: 단호한 변호 전개
백제 신주 측은 다른 견해를 갖고 있다. 신경보 기자와의 인터뷰에서 백제 신주는 앨버위의 혐의를 부인하며 단호한 변호를 벌여 자신의 지적재산권을 지키겠다고 밝혔다.
"우리는 이 소송이 BGB-16673의 개발 과정을 방해하려는 의도라고 생각한다. BGB-16673은 현재 임상 개발에서 가장 빠르게 진행되고 있는 BTK 분해제이다.백제 신주는 앨버비가 BTK 분해제 특허를 처음 출원하기 수년 전부터 BGB-16673에 특허를 출원했다"고 말했다.백제 신주가 공유한 자료에 따르면 지금까지 15개국에서 온 300여 명의 환자가 BGB-16673 글로벌 임상개발 프로젝트에서 치료를 받았는데, 이 프로젝트는 아이버비 프로젝트보다 수년 일찍 시작되었다.
백제 신주는 BTK 억제제 사용 후 질병 진전이 발생하고 제한된 환자를 선택할 수 있는 중요한 치료 방안이 될 잠재력을 갖춘 BGB-16673 개발 프로젝트를 추진하는 데 초점을 맞췄다고 밝혔다.
혈액종양 약물에 대한 소송은 앨버비와 백제 신주에게 새로운 것이 아니다.2023년 여름, 앨버웨이는 한 소송에서 백제 신주의 제브티니가 그의 이브티니의 특허를 침해했다고 주장했다.
백제신주가 지난해 제출한 한 증권문건에 따르면 그해 10월 이 사건을 감독한 법원은 백제신주에 대한 권리침해소송을 보류하고 미국특허상표국 (USPTO) 의 특허심사결과를 기다리기로 결정했다.지난 5월 미국 특허상표국은 백제 신주의 제소에 동의해 1년 안에 특허 유효성에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
BTK 억제제의'맞다'
BTK 억제제 분야에서는 앨버비와 백제 신주 간의 경쟁이 오래됐다.
B세포 림프종, 염증, 자가면역 등 질병을 치료하는 중요한 치료제로서 현재 전 세계적으로 이미 5개의 BTK 억제제가 비준을 받았는데, 각각 이브티니 (존슨앤드존슨/앨버비), 아카티니 (아슬리콘), 테라루티니 (소야제약), 제브티니 (백제신주), 오브티니 (노청젠화) 이며, 혈액종양은 각 제품의 집중 배치이다.
이 중 이부티닙은 세계 최초의 BTK 억제제로 2013년 출시 승인을 받아 혈액종양 치료 분야의 혁명적인 돌파를 유도하고 판매 규모도 상승해 현재 수백억 달러의 매출을 올렸으며 시장 점유율도 한때 절대적으로 앞섰으며 2021년에는 이부티닙 시장 점유율이 87% 에 달했다.
제브티닙은 백제 신주에서 자체 개발한 BTK 억제제로, 2019년 11월 미국 FDA의 우선 심사평가를 받아 출시되어 우리나라 최초로 출항을 실현한 토종 혁신약이 되었으며, 2020년 6월 국내에서 출시를 승인받았다.적응증이 확대됨에 따라 제브티니는 점차 시장을 열고 있으며 이브티니의 시장 점유율도 선점하고 있다.2020년에는 출시 이듬해인 제브티니가 백제 신주에 4170만 달러의 매출을 올렸다. 같은 기간 이브티니의 전 세계 매출은 94억4200만 달러에 달했지만 2023년에는 12억 달러에 육박하는 매출을 올렸을 뿐 아니라 중국 최초로'10억 달러 분자'클럽에 진입한'메가톤급 폭탄'약이 됐다.바이오제약 분야에서 연간 10억 달러 이상의 수입을 올리는 약은 흔히'메가톤급 폭탄'약이라고 불린다는 것을 알아야 한다."중량폭탄" 약물의 탄생은 기업이 기념비적인 상업화성과를 거두었음을 의미할뿐만아니라 이 약물이 치료의 변혁능력을 갖추었음을 증명한다.제브티니는 비준을 받은 지 4년 만에'중량폭탄'약물이 되었고, 더욱 고속이 되었으며, 다른 중량폭탄'약물의 평균 소요 시간은 약 10년인 것으로 나타났다.올해 상반기 제브티닙의 글로벌 매출은 11억2천600만달러, 이브티닙은 32억2천500만달러로 갈수록 격차가 좁혀지고 있다.
'헤드 투 헤드'시험은 쌍방의 정면 대결이다.백제 신주는 2022년 12월 미국혈액학회(ASH) 연차총회 기간에 제브티니와 이브티니가 전 세계 3기 헤드 투 헤드 연구 ALPINE 시험에서 진행 없는 생존기(PFS)의 최종 분석 결과를 발표했다.수치가 보여준데 따르면 더욱 우수한 치료효과외에 제브티니는 더욱 높은 안전성과 내성을 보여주었다.이른바 두대두연구란 림상에서 이미 사용된 치료약물이나 치료방법을 대조하여 림상시험을 전개하는것으로서 그 목적은 약물의 치료효과나 안전성에 대해 더욱 세밀한 연구와 대비를 진행하는것이다.두대두연구에서는 또 우효성연구와 등효/비열효성연구로 나뉘는데 우효성연구는 한 약물이 다른 약물보다 우월하고 더욱 강한 치료효과와 안전성을 구비하였는가를 직접 검증하기 위해서이다.
프로스트 설리번 보고서에 따르면 전 세계 BTK 억제제 시장 규모는 2026년 132억 달러, 중국 BTK 억제제 시장 규모는 2026년 64억 위안에 이를 것으로 보인다.연구 중인 BTK 분해제는 또 BTK 억제제의 내성 문제를 해결할 수 있어 주목을 받고 있다. 연구 개발 단계에서 두 회사는 가뜩이나 경쟁이 치열한 라이벌이'꼬집기'시작했다.
신경보 기자 장수란