ノとノルドはついに、スミグロルペプチドが男性勃起機能障害に関連する可能性があるという研究に応えた。
6月4日、ノボノド中国は澎湃新聞記者に対し、承認された米国処方情報（PI）または欧州連合製品特性概要（SmPC）によると、性機能障害はWegovy（減重版司米グルペプチド）明細書で言及された副作用ではないと述べた。ノアンドノイド氏はこの研究の実行や分析には関与していない。その分析結果は、スミグロルペプチド剤形及び用量（治療開始時及び治療終了時）又は治療継続時間に関する十分な情報を提供しなかった。そのため、この研究で評価されたスミグロルペプチドの用量が長期体重管理のために研究されているか、承認されているかは確認できない。
ノボノルド氏はまた、研究論文で言及されたPDE 5阻害剤（5型ホスホジエステラーゼ阻害剤）は勃起機能障害の治療だけでなく、良性前立腺増殖の治療にも用いられると述べた。ノ和泰、Wegovy、ノ和桜はすでに臨床研究開発プロジェクト、大型真実世界データ研究において十分な検査を受け、1100万人を超える患者の暴露年の使用経験を蓄積している。
ノボノルド氏によると、患者の安全確保は常にノボノルド氏の最優先課題だという。ノフノイド氏は引き続き通常の薬物警戒を通じて、性機能障害を含む薬物副作用報告書を監視する。ノボノドは関係機関と密接に協力して患者の安全を確保し、医療専門家に十分な情報を提供している。
インパクト機能？「ダイエットの神薬」がひっくり返った？
現地時間5月22日、「Nature」の子誌「国際インポテンツ研究誌」が発表した論文によると、スミグロルペプチドを服用する非糖尿病男性は勃起機能障害（ED）を発症しやすいという。
論文によると、今回の研究データはTriNetX Researchデータベースから来ており、研究対象は2021年6月1日以降にスミグロルペプチドを処方した18歳から50歳、BMI&gt ; 30で、糖尿病と診断されていない男性で、計6千人以上の男性が研究に含まれている。
具体的には、18〜50歳の年齢で司美グルタミン処方を受けた非糖尿病肥満男性3094人（以下、「司美群」という）と、症例群と同数の司美グルタミン処方を受けていない非糖尿病肥満男性（以下、「対照群」という）を特定して対照した。
2群の対照の後、スミ群の1.47%の人がEDを患っているかPDE 5 I処方を使用していると診断され、対照群の0.32%の参加者がEDを患っているかPDE 5 Is処方を使用していると診断された、司美群の参加者の1.53%は司美グルタミンを使用した後にテストステロン欠乏症と診断され、対照群の男性の0.80%だけがテストステロン欠乏症と診断された。PDE 5 Iは5型ホスホジエステラーゼ阻害剤であり、適応症はEDを含む。
上記のデータに基づいて、この研究は、スミカルペプチドの処方を受けたことがない非糖尿病男性よりも、スミカルペプチドを使用した非糖尿病男性の方が勃起機能障害が発生しやすく、ED薬を服用しやすいと結論した。
スミグロルペプチドは世界で最も有名なGLP-1薬物の一つであり、現在、世界中で糖尿病と減量の2つの適応症が承認されている。「旬のフライドチキン」のスミグルーペプチドがEDという男性疾患に遭遇し、スミグルーペプチドのこの「副作用」が議論を呼んでいる。あるネットユーザーは、「ダイエットの神薬」スミが寝返りを打ったと考えている。「利好壮陽丸」とからかっているネットユーザーもいる。
しかし、スミグループと対照グループの両方の参加者がEDと診断されたり、PDE 5 I薬物が使用されたりしており、2つのグループのデータの違いは明らかではなく、スミグルーペプチドとEDの関連性を証明するためには、より多くの研究が必要だと指摘する業界内の声もある。
実際、2023年末には、スミグルーペプチドがEDと関係がある可能性が報じられていたが、当時は大きな注目を集めていなかった。また、2024年3月、Andrologyが発表した論文では、スミグルペプチドが男性性機能を改善することができるというほぼ逆の結論を出した。これは回顧的な研究であり、糖尿病患者の集団を選んだ。
スミグルーペプチドは完璧ではありません
ノアンドノイドのスミグルーペプチドは原研薬で、現在注射と経口の2種類の剤形を持っている。司美グルペプチドの元研究メーカー、ノボノドの第1四半期報によると、糖尿病版司美グルペプチドOzempicの第1四半期の売上高は278億1000万デンマーククローナで、前年同期比42%増、経口降糖版司美グルペプチドRybelsusの売上高は50.13億デンマーククローネで、前年同期比15%増、減重版司の米グルペプチドWegovyの売上高は前年同期比106%増の93.77億デンマーククローネだった。
上述のデータに基づいて計算すると、スミグルーペプチドという汎用名の下の3つの製品は合計でノボノドに422億デンマーククローネの収入を貢献し、約60.51億ドルに達した。スミグルーペプチドも業界内で「世界の薬王」に衝撃を与える可能性がある切り札とされている。
現在、多くの薬企業も司美グルーペプチドの後発医薬品を配置しており、これまで国内の麗珠グループ（000513）、翰宇薬業（300199）、石薬グループ（1093.HK）などの薬企業は前後して、自社の司美グルーペプチド減量適応症が臨床承認されたと公告してきた。
EDの副作用はまだ議論されていないが、スミグルーペプチドは決して多くの人がイメージする完璧な「神薬」ではない。この薬は国内ですでに二型糖尿病に使用されており、説明書には免疫系、神経系、胃腸系など多方面の副作用が詳細に記載されている。米国で減重版司美グルペプチドが承認された際、米国の規制当局は、甲状腺髄様癌の既往歴または家族歴を有する患者、および2型多発性内分泌腺腫症の患者を含む、この薬の禁忌集団についても特に言及した。
2023年、EUの規制当局は、スミグロルペプチドと甲状腺がん、自殺のリスクがある可能性を示唆した。甲状腺リスクについて、ノボノルド側は、試験と発売後に監視された安全データには、この薬と甲状腺癌との因果関係は見られなかったと答えた。自殺リスクについて、2024年1月、米食品医薬品局（FDA）の公式によると、ダイエット薬と糖尿病薬のスミグロンペプチドは自殺願望の増加に関連していないことが初歩的な証拠となった。